Пресс-Релизы RSS

Перспективные изменения требований GMP — семинар от FAVEA

23 April, 2015, ПрагаRuMarket.Cz Улучшенный аккаунт | 735 Колличество просмотров
 

Версия для печати | Отправить @mail | Метки


Учебный центр группы компаний FAVEA проведет семинар «Перспективные изменения требований GMP», который пройдет 29-30 апреля 2015 г. в Москве.

«Основное внимание в новых пунктах руководства GMP уделено надлежащим образом организации процесса передачи аналитических методик. Данный процесс, должен быть организован так, чтобы специалисты передающей лаборатории были уверенны, что подобранные и прошедшие валидацию аналитические методы переносятся надлежащим образом в подготовленную лабораторию»

В начале апреля 2014 г., Комиссия ЕС опубликовала новую редакцию главы 6 «Контроль качества» правил GMP, вступившую в силу в странах-участниках Евросоюза с 1 октября 2014 г.

Несомненно, для многих предприятий данные изменения не являются абсолютно новыми, поскольку в большей степени они основаны на руководствах FDA, фармакопейных требований (USP), руководствах ВОЗ, которые использовались специалистами фармацевтических компаний ранее при решении повседневных задач.

Глава 6 дополнена новым разделом, в котором описаны требования к организации трансфера методов контроля качества. Юлия Васильева, специалист по вопросам GMP, компании FAVEA уточняет: «Основное внимание в новых пунктах руководства GMP уделено надлежащим образом организации процесса передачи аналитических методик. Данный процесс, должен быть организован так, чтобы специалисты передающей лаборатории были уверенны, что подобранные и прошедшие валидацию аналитические методы переносятся надлежащим образом в подготовленную лабораторию». 

Каким же образом необходимо построить правильную систему взаимодействия между лабораториями (передающей и принимающей методики)?

Прежде всего, следует обратить внимание на такие аспекты как:

  1. До передачи метода контроля сторонней лаборатории передающая сторона должна убедиться, что метод контроля соответствует описанному методу в регистрационном досье на препарат.
  2. Должны быть проанализированы результаты валидации методов испытания. При необходимости провести дополнительные валидационные испытания еще до начала передачи метода в другую лабораторию.
  3. Составление протокола передачи метода между передающей и принимающей лабораториями.

В главе 6 появились уточнения, предъявляемые к микробиологической лаборатории. В соответствии с новыми требованиями во избежание перекрестной контаминации лабораторное оборудование не должно перемещаться между помещениями/зонами высокого риска. Также появилось дополнение относительно деконтаминации (стерилизации) используемых питательных сред, штаммов микроорганизмов и последующее их уничтожение во избежание перекрестной контаминации. Данные требования в руководстве по GMP появились впервые.

Ранее обязательным было проведение валидации аналитической методики, в новой редакции данное требование расширено необходимостью проведения верификации аналитических методов. Верификация — это оценка возможности использования фармакопейной методики в реальных (фактических) условиях лаборатории для определенной субстанции или готового лекарственного средства.

Добавились новые пункты о необходимости проведения квалификации и сертификации стандартных образцов. При наличии фармакопейных образцов, они могут быть использованы в качестве первичных эталонных образцов. Использование вторичных стандартных образцов (рабочие) разрешается, если была документально оформлена прослеживаемость к первичному стандартному образцу.

В обновленном варианте главы 6 появилось новое требование, которое касается наличия документации по оценке негативных тенденций (Out of trends — выход за границы допустимых тенденций). Такие данные подлежат расследованию.

В подраздел по отбору проб добавлено уточнение о том, что данный план должен базироваться на управлении рисками, чего ранее не требовалось.

По словам эксперта по GMP компании FAVEA: «Новые изменения требуют не только своевременного анализа и осмысления специалистами предприятий фармацевтической отрасли, но и четкой интерпретации представителями регуляторных органов и экспертами отрасли. Также необходимо учитывать, что вышеуказанные изменения в перспективе будут объектами проверки со стороны регуляторного органа».

Эти и другие важные изменения будут рассмотрены на семинаре компании FAVEA «Перспективные изменения требований GMP», который пройдет 29-30 апреля 2015 г. в Москве.

Семинар будет проходить по адресу:

Парк-отель Шереметьевский
27206, Россия, г. Москва, ул.Вучетича, 32

Семинар проведут:

Петр Шотурма — эксперт по GMP компании FAVEA Group.

Юлия Васильева — специалист по GMP компании FAVEA Group.

Cайт центра обучения FAVEA — favea-center.ru

Подробности о семинаре, а также условия для участия и форма заявки см. здесь.




   

Пресс-портреты


Хотите разместить свой пресс-релиз на этом сайте? Узнать детали


Читайте также: Последние релизы:
  • Пресс-релизы на Питербургере
  • Пресс-релизы на Гривна.инфо


Фильтровать пресс-релизы


Левитас Александр


autor

«Партизанский маркетинг 2017»: открыт конкурс на организацию трансляции


«Мы собрали на одной сцене лучших экспертов по малобюджетному маркетингу и бизнесменов, уже внедривших инструменты партизанского маркетинга в своих компаниях, чтобы они поделились с участниками конференции самыми эффективными инструментами и самыми яркими „фишками“, которые можно будет сразу применить в своем бизнесе и очень скоро получить результат»

О платформе

Раздел «Пресс-Релизы» на B2Blogger.com — пресс-релизная платформа (релизоприёмник) для размещения корпоративных новостей и пресс-релизов с целью распространения их в интернете и придачи им максимальной видимости в Сети.

Платформа позволяет размещать пресс-релизы по принципу search engine visibility, когда материалы распространяются по новостным агрегаторам и доступны через поиск в течение получаса после размещения.

Размещение корпоративных пресс-релизов по принципу media visibility гарантирует распространение материала по каналам информационных агентств и перепечатку текста публикации ведущими онлайн СМИ.

B2Blogger.com не несет ответственности за содержание материалов, опубликованных партнерами пресс-релизной платформы.