Препарат компании «Байер» Ксарелто достиг первичной конечной точки

• Ривароксабан достиг первичной конечной точки эффективности, достоверно снижая число событий, за которые была принята комбинация смерти от сердечно-сосудистых причин (СС смерть), инфаркта миокарда и инсульта.
• Ривароксабан в дозе 2,5 мг, принимаемый дважды в день, достоверно снижает как частоту СС смерти, так и частоту смерти от всех причин, в обоих случаях более чем на 30%.
• Частота массивных кровотечений у пациентов, принимавших ривароксабан, была достоверно выше, однако без повышения риска смертельных кровотечений. Результаты исследования были представлены в разделе «Последние новости» на научных заседаниях Американской Ассоциации Сердца (AHA) и опубликованы в New England Journal of Medicine.

Кроме того, ривароксабан в дозе 2,5 мг в дополнение к стандартной антитромбоцитарной терапии достоверно снижает смертность в сравнении с приемом только стандартной терапии. Результаты базового исследования III фазы ATLAS ACS 2-TIMI 51, представленные на научной сессии Американской Ассоциации Сердца и опубликованные New England Journal of Medicine, показали также, что в группе ривароксабана риск массивного кровотечения достоверно выше, однако без увеличения риска фатального кровотечения, в сравнении со стандартной антитромбоцитарной терапией..

ОКС развивается, если кровяной сгусток блокирует коронарную артерию, Это может привести к появлению сердечного приступа или боли в грудной клетке, называемую нестабильной стенокардией.

“Клиническое преимущество добавления ривароксабана к стандартной антитромбоцитарной терапии, наблюдавшееся в исследовании ATLAS ACS 2-TIMI 51, является хорошим результатом, который может привести к значительному улучшению лечения пациентов с острым коронарным синдромом", - сказал Юджин Браунвальд (Eugene Braunwald), доктор медицины, известный профессор Гарвардского медицинского колледжа, основатель и председатель Исследовательской группы TIMI (Тромболизис при инфаркте миокарда) больницеBrigam and Women’s Hospital.

"В течение более десятка лет пациенты, страдающие ОКС, эффективно лечились низкими дозами аспирина в сочетании с тинопиридином, что помогало снизить риск повторного сердечно-сосудистого события. Данное исследование показало, что в результате добавления к стандартной терапии ривароксабана, перорального ингибитора фактора Ха, такой риск значительно снижается, что ведет к существенному снижению смертности", - сказал К. Майкл Гибсон, старший исследователь исследовательской группы TIMI Гарвардского медицинского колледжа и Главный исследователь группы исследований ATLAS ACS для ривароксабана. "Если экстраполировать данные исследования ATLAS ACS 2-TIMI 51 на реальную клиническую практику, мы можем дополнительно спасти одну жизнь на каждые 58 пациентов, получающих лечение в данной комбинации на протяжении двух лет".

Результаты исследования ATLAS ACS 2-TIMI 51 показали, что добавление ривароксабана в дозе 2,5 мг и 5 мг, принимаемого дважды в день, к стандартной терапии – низкодозовому аспирину в комбинации с тинопиридином, например, клопидогрелем, или без него, обеспечивало лучший эффект, чем стандартная терапия плюс плацебо, в обоих ветвях исследования Первичной конечной точкой в исследовании профилактика повторных больших сердечно-сосудистых событий ( СС смерть, инфаркт миокарда и инсульт) у пациентов с ОКС [для группы комбинированной оценки обеих дозировок ривароксабана 8,9% по сравнению с 10,7% в группе плацебо[1] (P=0.008), снижение относительного риска (СОР) = 16%]. Кроме того, важно, что ривароксабан достоверно снижает частоту тромбозов стентов по сравнению с плацебо [2.3% против 2.9% (P=0.016)].

У пациентов, принимавших ривароксабан дважды в день в дозе 2,5 мг, отмечено достоверное снижение риска комбинированной конечной точки [9.1% против 10.7% (P=0.020)], а также значительное (на 34%) снижение относительного риска СС смерти [2.7% против 4.1% (P=0.002)]. Также отмечено существенное снижение общей смертности [2.9% против 4.5% (P=0.002)]. Ривароксабан в дозе 5 мг также достоверно снижает частоту развития событий первичной конечной точки [8.8% против 10.7% (P=0.028)].

В качестве первичной конечной точки эффективности была принята частота массивных кровотечений (в соответствиис определением TIMI), не связанных с аортокоронарным шунтированием. У пациентов, получавших ривароксабан в добавление к стандартной терапии, частота кровотечений была статистически достоверно выше, чем в группе пациентов, стандартную плацебо в добавлении к стандартной антиагрегантной терапии [2.1% против 0.6% (P<0.001)]. Таким же образом, в группе ривароксабана, принимавшегося дважды в день в дозах 2,5 мг и 5 мг, наблюдалась более высокая частота массивных кровотечений, не связанных с аорто-коронарным шунтированием по сравнению с плацебо [1.8% против 0.6% (P<0.001) и 2.4% против 0.6% (P<0.001), соответственно]. Важно, что в группе ривароксабана не наблюдалось повышения риска смертельных кровотечений. Частота других неотложных нежелательных побочных реакций в обеих лечебных группах (ривароксабан против плацебо) была примерно одинаковой.

Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) гарантировало быструю регистрацию ривароксабана для применения по данного показания, учитывая серьезность ОКС как медицинского состояния, и потенциальные клинические преимущества ривароксабана.

"Эти важные результаты показывают, что ривароксабан может помочь пациентам с острым коронарным синдромом", - сказал д-р Кемал Малик, член Исполнительного комитета «Байер ХелсКэр» и Главный Медицинский Специалист. – "Острый коронарный синдром – это хроническое, жизнеугрожающее состояние, и мы верим, что на основании таких данных ривароксабан способен существенно улучшить общепринятое в настоящее время стандартное лечение". До конца этого года планируется подать заявку на получение разрешения для применения препарата.

Об остром коронарном синдроме

ОКС – это осложнение ишемической болезни сердца, которая является главной причиной смерти в США и однимиз наиболее распространенных неинфекционных заболеваний в мире. ОКС возникает, когда кровяные сгустки блокируют коронарную артерию, уменьшая поступление крови к сердцу. Такое нарушение кровотока может стать непосредственной причиной инфаркта миокарда или вызвать сильную боль в груди (нестабильную стенокардию), указывающую на возможность скорого наступления инфаркта миокарда.

Об исследовании ATLAS ACS 2-TIMI 51

Исследование ATLAS ACS 2-TIMI 51 (Блокатор Ха фактора как средство снижения частоты сердечно-сосудистых событий, в дополнение к лечению аспирином и тинопиридином или без последнего у пациентов с острым коронарным синдромом) было предпринято с целью проверки гипотезы об эффективности ривароксабана по сравнению с плацебо как средства для предотвращения СС смерти , инфаркта миокарда и инсульта у пациентов с ОКС. Пациенты получали стандартное антитромбоцитарное лечение плюс ривароксабан в дозе 2,5 мг и 5 мг дважды в день или плацебо. Из 15 526 пациентов, рандомизированных в этом исследовании, 93% получали аспирин и тиенопиридин плюс ривароксабан или плацебо; остальные принимали аспирин плюс ривароксабан или плацебо.

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование координировалось Исследовательской группой TIMI, больницей Brigham and Women’s Hospital и Гарвардским медицинским колледжем, финансировалось и проводилось под руководством компаний «Байер ХелсКэр» и Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

О ривароксабане (Ксарелто®) Ривароксабан является пероральным антикоагулянтом, который был открыт в лабораториях компании «Байер ХелсКэр» в Вуппертале, Германия, и совместно производится компаниями «Байер ХелсКэр» и Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Он обладает быстрым началом действия, предсказуемым дозозависимым ответом и высокой биодоступностью, не требуюет контроля параметров свертывания крови, не имеет взаимодействия с пищевыми пробуктами и ограниченным числом взаимодействий с другими лекарственными средствами.

Ривароксабан продается под торговым наименованием Ксарелто® и назначается как средство профилактики венозной тромбоэмболии у взрослых пациентов после хирургической операции по замене тазобедренного или коленного сустава. Он является единственным пероральным антикоагулянтом, который постоянно демонстрирует более высокую эффективность по сравнению с эноксарапином по этому показанию. Ривароксабан зарегистрирован более чем в 110 странах по всему миру и продается за пределами США компанией «Байер ХелсКэр».

В США, где ривароксабан имеется в продаже с июля 2011 г. для применения с целью профилактики венозной тромбоэмболизи у взрослых пациентов после операции по замене тазобедренного или коленного сустава, правами на продажу обладает компания Janssen Pharmaceuticals, Inc. ( подразделение компании Johnson & Johnson). В особых случаях сотрудники компании «Байер ХелсКэр» оказывают поддержку компании Janssen Pharmaceuticals, Inc. при работе с некоторыми стационарами. 5 ноября препарат Ксарелто® был одобрен для продажи в США как средство профилактики инсульта у пациентов с мерцательной аритмией.

Благодаря расширенной программе клинических испытаний, ривароксабан является наиболее исследуемым и наиболее часто упоминаемым в публикациях пероральным прямым ингибитором фактора Ха. В опубликованных и проводящихся в настоящее время исследованиях принимали и принимают участие более 75 000 пациентов исследования предпринимались в области профилактики и лечения венозной и артериальной тромбоэмболии в рамках различных острых и хронических заболеваний, в том числе для профилактики инфаркта миокарда у пациентов с мерцательной аритмией, тромбоза глубоких вен, а также профилактики повторного тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии , а также вторичной профилактики острого коронарного синдрома.

Для получения более подробной информации о тромбозе вы можете найти на сайте www.thrombosisadviser.com.

[1] Частота возникновения всех явлений определялась на основе оценки КМ в течение 24 месяцев.