Американская Администрация по контролю за лекарственными препаратами и пищевыми продуктами FDA присвоило препарату Ксарелто® (ривароксабан) компании Bayer статус приоритетного для рассмотрения его регистрации в качестве средства вторичной профилакти

Ведомство FDA присваивает статус приоритетного для рассмотрения регистрации лекарственным средствам, которые являются достижениями в области здравоохранения или обеспечивают возможность медикаментозного лечения в тех областях, где не существует адекватного лечения. В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (PDUFA), ведомство рассмотрит досье препарата в пределах 6 месяцев с момента принятия заявки, а не в течение стандартного 10-месячного цикла рассмотрения.

«Присвоение ривораксабану статуса приоритетного рассмотрения FDA является важным этапом на пути к предоставлению данного препарата американским пациентам с острым коронарным синдромом», - сообщил д-р Кемаль Малик, член исполнительного комитета Bayer HealthCare и руководитель центрального отдела разработок.

Подача заявки на регистрацию Ксарелто® по данному показанию обосновывалась данными базового международного исследования III фазы ATLAS ACS II TIMI 51. Результаты этого исследования, представленные на научной конференции Американской Кардиологической Ассоциации  в 2011 году и одновременно опубликованные в журнале  New England Journal of Medicine, показывают, что применение ривароксабана в дозе 2,5 мг два раза в сутки внутрь- совместно со стандартной антитромбоцитарной терапией статистически значимо снижало  частоту достижения основной  конечной точки эффективности, включавшей комбинацию событий, таких как смерть от сердечно-сосудистых причин, инфаркт миокарда или инсульт, у больных недавно перенесib[ ОКС по сравнению с пациентами, которые получали только стандартную антитромбоцитарную терапию. Кроме того, прием ривароксабана в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки в сочетании со стандартной антитромбоцитарной терапией статистически значимо уменьшал как частоту смерти от сердечно-сосудистых причин, так и частоту смери вследствие всех причин более чем на 30% по сравнению с применением только стандартной антитромбоцитарной терапии.

Исследование также показало, что прием ривароксабана в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки в комбинации со стандартной антитромбоцитарной терапией характеризовался более высокой частотой развития массивных кровотечений  не связанных с проведением аорто-коронарного шунтирования (АКШ), однако не увеличивал риск развития фатальных кровотечений по сравнению с применением только стандартной терапии.

Острый коронарный синдром (ОКС)
ОКС является осложнением ишемической болезни сердца – одного из самых распространенных неинфекционных заболеваний в мире и ведущей причины смерти в США. ОКС развивается в результате блокирования коронарной артерии тромбом, что ведет к ухудшению кровоснабжения сердца. Подобное нарушение кровотока может становиться непосредственной причиной инфаркта миокарда или вызывать сильную боль за грудиной (нестабильную стенокардию), указывающую на возможность развития нового  ОКС  в ближайшее время.

Венозные и артериальные тромбоэмболии (ВАТЭ)
Тромбоз представляет собой процесс, при котором внутри кровеносного сосуда образуется кровяной сгусток (тромб), блокирующий кровоток в вене (венозный тромбоз) или артерии (артериальный тромбоз).  Венозные и артериальные тромбоэмболии (ВАТЭ) возникают в случае частичного или полного отрыва тромба и перемещения его вместе с кровотоком в более мелкий кровеносный сосуд, который в результате этого блокируется. Это может приводить к повреждению жизненно важных органов вследствие прекращения поступления питательных веществ и кислорода в снабжаемые заблокированным сосудом ткани.

ВАТЭ лежат в основе ряда серьезных и опасных для жизни заболеваний, таких как:

• Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) возникает в случае переноса части тромба, сформировавшегося в глубокой вене, например, нижней конечности (т.н. тромбоз глубоких вен, ТГВ), через сердце в легкие, в результате чего нарушается процесс снабжения организма кислородом. Данное явление носит название тромбоэмболии легочной артерии и может быстро приводить к смерти.
• Артериальная тромбоэмболия (АТЭ) развивается в случае прерывания тромбом поступления насыщенной кислородом крови из сердца в другой участок организма (по артерии). Подобный процесс в питающем головной мозг кровеносном сосуде может приводить к инсульту, который чреват тяжелым поражением функций организма или смертью. Тромботическая окклюзия коронарной артерии может приводить к острому коронарному синдрому (ОКС) -  осложнению ишемической болезни сердца, к которому относятся такие заболевания, как инфаркт миокарда и нестабильная стенокардия.

ВАТЭ связываются с высокой  заболеваемостью и смертностью, что  требует активного или профилактического лечения для предупреждения потенциально серьезных или фатальных исходов.

О ривароксабане (Ксарелто®)
Ривароксабан – пероральный антикоагулянт, который был создан в лабораториях Bayer HealthCare в Вуппертале (Германия) и разрабатывается совместно компаниями Bayer HealthCare и Janssen Research & Development, L.L.C (входящей в состав компании Johnson & Johnson). Ривароксабан характеризуется быстрым началом действия, предсказуемым дозозависимым антикоагулянтным ответом,  высокой биодоступностью, отсутствием необходимости в рутинном мониторинге параметров коагуляции,  низким числом пищевых и лекарственных взаимодействий .

Ривароксабан продается под торговым наименованием Ксарелто® , зарегистрированным в настоящее время как   средства профилактики ВТЭ у взрослых пациентов после плановой операции эндопротезирования коленного или тазобедренного суставов и является единственным пероральным антикоагулянтом, продемонстрировавшим по этому показанию устойчиво более высокую эффективность по сравнению с эноксапарином. По этому показанию Ксарелто® зарегистрирован более чем в 110 странах по всему миру и реализуется на рынке за пределами США компанией Bayer HealthCare.  19 декабря 2011 года Ксарелто® был одобрен к применению в ЕС по дополнительным показаниям, а именно для профилактики инсульта и системных эмболий у больных с мерцательной аритмией, а также для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и профилактики рецидива ТГВ и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) после эпизода острого ТГВ у взрослых пациентов.

В США, где ривароксабан одобрен к применению для профилактики ВТЭ у взрослых пациентов после плановой операции эндопротезирования коленного или тазобедренного суставов с июля 2011 года, права на продажу этого продукта принадлежат компании Janssen Pharmaceuticals Inc. (входящей в состав Johnson & Johnson). Торговые представители Bayer HealthCare оказывают поддержку своим коллегам из Janssen Pharmaceuticals. Inc. в отношении ряда госпитальных клиентов. Четвертого ноября 2011 года ривароксабан был зарегистрирован в США еще по одному показанию, а именно для уменьшения риска развития инсульта и системных эмболий у больных с мерцательной аритмией неклапанного происхождения.

Обширная программа клинических исследований по оценке свойств  ривароксабана делает его наиболее изученным и широко представленным в публикациях пероральным прямым ингибитором фактора Ха. Как завершенные, так и продолжающиеся исследования охватывают свыше 75 000 пациентов в рамках  программы профилактики и лечения венозных и артериальных тромбоэмболических нарушений, которые представлены целым спектром острых и хронических заболеваний, включая профилактику инсульта у больных мерцательной аритмией, лечение ТГВ и профилактику рецидива ТГВ или ТЭЛА, а также вторичную профилактику острого коронарного синдрома.

О компании Bayer HealthCare
Концерн Bayer – предприятие мирового масштаба со специализацией в области здравоохранения, продуктов питания и высокотехнологичных материалов. Bayer HealthCare,  субконцерн Bayer AG с годовым объемом продаж 16,913 млрд. евро (2010 год), является одной из ведущих инновационных компаний мира в сфере разработки и производства лекарственных средств, товаров для здравоохранения и базируется в г. Леверкузен, Германия. Компания объединяет глобальную деятельность подразделений Pharmaceuticals (фармацевтические препараты), Consumer Care (препараты безрецептурного отпуска), Medical Care (лечение и экспресс-диагностика сахарного диабета + инъекционные системы) и Animal Health (здоровье животных). Цель Bayer HealthCare – создание и производство препаратов, улучшающих здоровье людей и животных во всем мире. Bayer HealthCare насчитывает в своем штате 55 700 сотрудников (на 31 декабря 2010 года) по всему миру и имеет представительства более чем в 100 странах.

Более подробную информацию о компании можно получить на сайте www.bayerhealthcare.ru.

Примечание:
Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных препаратах. Использование данной  информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с Законодательством Российской Федерации.

Контактная информация для СМИ:
Пушкарёв Антон Тел. (495) 231 12 00
E-mail: [email protected]

Минасарова Диана Тел. (495) 231 12 00
E-mail: [email protected]