Достигнута первичная конечная точка в исследовании III фазы J-ROCKET AF для оценки препарата Ксарелто® (ривароксабан) компании Bayer

• Безопасность препарата Ксарелто для приема 1один раз в сутки по сравнению с варфарином у японских пациентов с фибрилляцией предсердий
• Результаты, представленные в ходе последней внеочередной сессии клинических исследований, проходившей в Киото, Япония, в рамках 23-го Конгресса Международного общества тромбоза и гемостаза.
• Как сообщалось в апреле 2011 года, Ксарелто представлен министерству здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии для получения разрешения для использования в стране в качестве средства профилактики инсульта у пациентов с фибрилляции предсердий

«Исследование J-ROCKET AF – это первое и единственное в своем роде базовое рандомизированное двойное слепое исследование с использованием двойного плацебо, в которое включались японские пациенты с фибрилляцией предсердий, в ходе которого изучались свойства ривароксабана, назначаемого в специфической дозировке, для Японии и в полном соответствии с Японскими клиническими рекомендациями в соответствующей области медицины. Важно отметить, что ривароксабан продемонстрировал не меньшую безопасность, чем варфарин, и значительно меньшее количество внутричерепных кровоизлияний, чем наблюдалось в группе варфарина. Поскольку данные по J-ROCKET AF подтверждают результаты общего исследования ROCKET AF, я полагаю, что ривароксабан станет альтернативой варфарину для японских пациентов, страдающих фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения», – говорит д-р Масацугу Хори, Председатель Организационного комитета и президент Осакского Медицинского центра по лечению онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний.

14 апреля 2011 года Bayer сообщил, что Ксарелто представлен в Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения (МЗТСО) Японии для получения регистрационного удостоверения для рыночных продаж как средства профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий.

Результаты исследования подробнее
Частота случаев для основного критерия безопасности, представленного сочетанием массивных и немассивных клинически значимых кровотечений, была одинакова в обеих группах: 18,0% и 16,4% в год для Ксарелто и варфарина, соответственно (отношение рисков [ОР] =1,1; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,87–1,42). Частота случаев массивных кровотечений 3,0% и 3,6% в год (ОР =0,85; 95% ДИ 0,50–1,43), немассивных клинически значимых кровотечений 15,4% и 13,0% в год для Ксарелто и варфарина, соответственно (ОР =1.20; 95% ДИ 0,92–1,56). Очень важно, что в группе Ксарелто наблюдалась тенденция к более низкой частоте внутричерепных кровотечений и смерти вследствие кровотечения. Полученные данные согласуются с результатами общего исследования ROCKET AF, которые были доложены на Научной Сессии Американской Ассоциации Сердца (AHA) 2010 года, в которых отмечалась сходная частота случаев массивных и и немассивных клинически значимых кровотечений в разнотипной популяции пациентов, получавших Ксарелто однократно в сутки, по сравнению с пациентами, принимавшими варфарин в индивидуально подобранной дозе. Относительное снижение риска инсульта и системной эмболии вне пределов ЦНС в группе Ксарелто, составило 51% по сравнению с группой варфарина (1,3% и 2,6% в год, соответственно, ОР=0,49; 95% ДИ 0,24–1,00). Поскольку , что главной целью исследования была оценка безопасности а не эффективности, полученный результат не достиг статистической значимости. Тем не менее, данный результат согласуется со статистически значимым снижением частоты инсульта и системной эмболии вне пределов ЦНС, достигнутым в ходе общего исследования ROCKET AF в группе Ксарелто, а также как минимум не меньшей эффективностью, достигнутой в популяции пациентов с назначенным лечением (ITT).

Краткие сведения о исследовании J-ROCKET AF
В Японии фибрилляцией предсердий страдают более 800 тысяч человек. Проект J-ROCKET AF (аббревиатура по английскому названию: Japanese Rivaroxaban Once daily oral direct Factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation, Японское исследование ривароксабана, таблетированного прямого ингибитора фактора Ха, принимаемого внутрь один раз в сутки, в сравнении с антагонистами витамина К, как средства профилактики инсульта и эмболии при фибрилляции предсердий) является частью большой клинической программы изучения Ксарелто, включающей общее исследование фазы III ROCKET AF, в которое было включено 14 264 рандомизированных пациентов, о результатах которого было сообщено на AHA (Чикаго, 2010 год). J-ROCKET AF было менее масштабным исследованием (1280 рандомизированных пациентов), предпринятым для оценки безопасности Ксарелто в сравнении с варфарином у проживающих в Японии пациентов с неклапанной формой фибрилляции предсердий.

J-ROCKET AF - проспективное рандоминизированное двойное слепое исследование III фазы, в ходе которого пациенты набирались из более чем 160 медицинских центров по всей Японии. Средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 499 и 481 день для Ксарелто и варфарина соответственно. Исследование проходило под руководством д-ра Масацугу Хори, президента Осакского Медицинского центра лечения онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний, Япония, члена академического Организационного комитета ведущих экспертов Японии.

Первичной целью исследования являлась оценка профиля безопасности Ксарелто, принимаемого в таблетках однократно в сутки в сравнении с варфарином в индивидуально подобранной дозе у пациентов с неклапанной формой фибрилляции предсердий в Японии. В отношении показателя «количество кровотечений в период лечения», за который была принята комбинация массивнх и немассивных клинически значимых кровотечений, был достигнут уровень «как минимум не хуже», что явилось первичной конечной точкой безопасности, Первичной конечной точкой эффективности была принята комбинация всех видов инсульта и системной эмболии вне пределов ЦНС.

Пациенты были рандомизированы для приема 15 мг Ксарелто один раз в сутки (10 мг для пациентов с выявленной при первичном обследовании умеренной почечной недостаточностью) либо для приема варфарина с целевым уровнем МНО 2,0–3,0 для пациентов в возрасте до 70 лет или уровнем МНО 1,6–2,6 для пациентов в возрасте 70 лет и старше. Дозы Ксарелто и варфарина были подобраны с учетом принятых в Японии рекомендаций по применению антикоагулянтов, что отражает особенности японской популяции пациентов и местную медицинскую практику и, таким образом, дозы были ниже тех, которые оценивались в ходе глобального исследования ROCKET AF (20 мг Ксарелто один раз в сутки или 15 мг Ксарелто один раз в сутки для пациентов с умеренной почечной недостаточностью).

Краткое описание Ксарелто® (Ривароксабан)
Ривароксабан – пероральный антикоагулянт, синтезированный в лабораториях Bayer HealthCare в Вуппертале, Германия, и разрабатываемый совместно компаниями Bayer HealthCare и Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Препарат обладает быстрым началом действия с прогнозируемым дозозависимым эффектом, имеет высокую биодоступность, не требует контроля параметров коагуляции, а также имеет незначительным количеством взаимодействий с пищей и другими лекарственными препаратами.

Ксарелто® в настоящее время зарегистрирован как средство профилактики венозной тромбоэмболии у взрослых пациентов, перенесших операцию протезирования тазобедренного или коленного сустава, и является единственным пероральным антигоагулянтом, который постоянно демонстрирует свою высокую эффективность в сравнении с эноксапарином по данному показанию. На сегодняшний день Ксарелто одобрен в более чем 110 странах по всему миру и успешно реализуется Bayer HealthCare в более чем 85 странах. В США, где продажи Ксарелто успешно начались в июле 2011 года, право представлять Ксарелто на рынке принадлежит Janssen Pharmaceuticals, Inc. (компания Johnson & Johnson). Сотрудники отделав продаж компании Bayer HealthCare оказывают поддержку сотрудникам отдела продаж компании Janssen Pharmaceuticals, Inc. при работе в специализированных лечебных учреждениях.

Широкая программа клинических исследований ривароксабана делает его наиболее исследуемым и широко освещаемым прямым пероральным ингибитором фактора Ха. В исследования, как завершенные, так и продолжающиеся, вошли более 75 тысяч пациентов, которые нуждались в профилактике и лечении венозных и артериальных тромбоэмболических расстройств в рамках широкого спектра острых и хронических заболеваний и состояний, в том числе - профилактике развития инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий, лечении венозной тромбоэмболии и вторичной профилактике острого коронарного синдрома.

О компании Bayer HealthCare
Группа компаний Bayer – предприятие международного уровня со специализацией в области здравоохранения, защиты растений и высокотехнологичных материалов. Bayer HealthCare – подразделение концерна Bayer AG с годовым объемом продаж более чем 16 млрд евро (по данным 2010 г.) – является одной из ведущих в мире инновационных компаний на рынке лекарственных препаратов и предметов для здравоохранения со штаб-квартирой в Леверкузене, Германия (Leverkusen, Germany). Компания осуществляет свою деятельность в сферах здоровья животных (Bayer Animal Health), безрецептурных препаратов (Bayer Consumer Care), рецептурных препаратов (Bayer HealthCare Pharmaceuticals), а также устройств для введения препаратов диагностической визуализации и экспресс-диагностики сахарного диабета (Bayer Medical Care). Целью компании Bayer HealthCare являются создание и производство препаратов, улучшающих состояние здоровья человека и животных во всем мире. Штат компании Bayer HealthCare включает 53400 сотрудников в более чем 100 странах мира. Более подробная информация доступна по адресу www.bayerhealthcare.ru.

Примечание:
Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных препаратах. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с Законодательством Российской Федерации.

Контактная информация для СМИ:

Пушкарёв Антон Тел. (495) 231 12 00
E-mail: [email protected]

Минасарова Диана Тел. (495) 231 12 00
E-mail: [email protected]

Балаян Светлана Тел. (495) 231 12 00
E-mail: [email protected]