Комбинация Кселоды и оксалиплатина одобрена в Европе в качестве адъювантной терапии ранних стадий рака толстой кишки

Данное решение было принято на основании результатов базового исследования NO16968 (XELOXA). NO 16968 (XELOXA) – одно из самых обширных исследований III (ранней) стадии рака толстой кишки. Результаты данного исследования доказывают, что у больных, принимавших режим XELOX после проведения хирургического вмешательства, период без признаков заболевания был продолжительнее, чем у больных, получавших послеоперационную (адъювантную) химиотерапию режимом 5-фторурацил/лейковорин (5-ФУ/ЛВ). Показатель трехлетней выживаемости без признаков заболевания у пациентов, принимавших XELOX, превосходил аналогичный показатель у пациентов, включенных в группу 5-ФУ/ЛВ (71,0% против 67,0%, ОР 0,80, p=0,0045).

«Для пациентов известие о получении одобрения режима XELOX в качестве адъювантной терапии ранних стадий рака толстой кишки является замечательной новостью. Благодаря применению удобной пероральной формы Кселоды в комбинированных режимах терапии ранних стадий рака толстой кишки больные получат дополнительные преимущества. Данное заболевание потенциально излечимо, если диагностировано вовремя, а лечение начато незамедлительно», - полагает Паскаль Сорио (Pascal Soriot), главный исполнительный директор подразделения Фарма компании Рош.

Ожидается, что одобрение режима XELOX для применения в этом новом показании будет получено и в других странах. В России регистрация XELOX в качестве адъювантной (послеоперационной) терапии ранних стадий рака толстой кишки запланирована на третий квартал 2010 года. Применение монотерапии Кселодой в адъювантном (послеоперационном) режиме у больных раком толстой кишки в настоящее время одобрено во всем мире, включая Европу, США и Японию.

«Мне радостно сознавать, что режим XELOX будет доступен больным ранними стадиями рака толстой кишки особенно в связи с тем, что на этой стадии заболевания мы имеем наилучшие шансы для излечения», - высказал свое мнение Ханс-Йоахим Шмолль (Hans-Joachim Schmoll), профессор клиники Университета им. Мартина Лютера в Галле (Германия) и один из главных исследователей. «Наличие широкого диапазона вариантов терапии означает, что большее количество пациентов получит шанс жить без рецидивов заболевания и, возможно, полностью излечиться», - добавил он. Колоректальный рак занимает в России второе место в структуре онкологической смертности среди женщин и третье место среди мужчин, а также является третьим по распространённости видом рака во всём мире.

Исследование NO16968

Исследование NO16968 (XELOXA) - рандомизированное исследование III фазы. В данном исследовании изучался режим XELOX (пероральный препарат Кселода в комбинации с внутривенным введением оксалиплатина) в сравнении с 5-ФУ/ЛВ в качестве адъювантной (послеоперационной) терапии больных раком толстой кишки III стадии после проведения хирургического вмешательства. В исследование было включено 1886 пациентов, оно проводилось на базе 226 медицинских учреждений в 29 странах мира. Основной целью исследования была оценка преимущества режима XELOX в сравнении с 5-ФУ/ЛВ по показателю 3-летней выживаемости без признаков заболевания (ВБПЗ). Исследование продемонстрировало, что на фоне приема XELOX отмечались более высокие показатели выживаемости без признаков заболевания через 3, 4 и 5 лет.

О препарате Кселода (капецитабин)

Кселода (капецитабин) является высокоэффективным пероральным средством таргетной химиотерапии, которое способствует повышению показателей выживаемости, как при самостоятельном применении, так и в комбинации с другими противоопухолевыми средствами. Кселода уникальным образом активируется и переходит в противоопухолевый агент 5-ФУ (5-фторурацил) непосредственно внутри раковых клеток. Пациенты могут принимать таблетки Кселоды, находясь дома, что снижает количество визитов в поликлиники и больницы.

Препарат Кселода, зарегистрированный и продвигаемый компанией Рош в более чем 100 странах мира, в течение более чем 11 лет клинического применения является эффективной и гибкой терапией для более 1,8 миллиона человек, страдающих от онкологических заболеваний.

В настоящее время препарат Кселода в России утверждён для применения в следующих показаниях:

• Метастатический колоректальный рак
  
  Терапия первой линии метастатического колоректального рака - 1999 г.
• Адъювантная терапия рака толстой кишки
  
  Монотерапия – 2006 г.
• Распространённый рак желудка
  
  Терапия первой линии – 2007 г.
• Метастатический рак молочной железы
  
  Монотерапия местно-распространенного или метастатического рака молочной железы при неэффективности химиотерапии таксанами или препаратами антрациклинового ряда или при наличии противопоказаний к терапии антрациклинами – 1999 г.

О компании Рош

Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2009 году составили почти 10 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 49,1 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Дополнительная информация

Литература:

i Haller D et al. European Journal of Cancer Supplements, Vol. 7, No

3, September 2009, Page 4 (abstract 5LBA)

ii Avksentyeva M: Eur J Health Econ 2010

iii Parkin DM et al. CA cancer J Clin 2005; 55:74-108