Новые данные подтверждают долгосрочную эффективность препарата АКТЕМРА у всех групп пациентов с ревматоидным артритом

Комментируя эти данные, профессор Венского университета, Австрия, Josef Smolen сказал: «Такой высокий уровень ремиссий имеет чрезвычайно важное значение как для врачей, так и для пациентов. Во-первых, становится очевидным, что низкий уровень активности заболевания и достижение ремиссии возможны у большого числа пациентов,  независимо от предшествующей терапии, а, во-вторых, мы находим подтверждение того, что тоцилизумаб сохраняет эффективность в течение длительного времени, а это может привнести в жизнь наших пациентов существенные положительные изменения».

Данные, полученные в течение длительных исследований, стали еще одним доказательством эффективности препарата АКТЕМРА, позволяющей добиваться высокого уровня ремиссий у пациентов с РА. Профиль безопасности, определенный в ходе длительных исследований, совпадал с таковым при менее продолжительных исследованиях. Среди наиболее частых нежелательных явлений были инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, головная боль и гипертензия.

Помимо достижения ремиссии АКТЕМРА продемонстрировала свою эффективность в предотвращении прогрессирования деструкции суставов. Результаты, полученные за 1 год исследования LITHE³, которые также были представлены на EULAR, показали, что у пациентов, получавших препарат АКТЕМРА, прогрессирование суставной деструкции (измеренной по общему индексу Sharp) наблюдалось в 3 раза реже, чем у пациентов, получавших только метотрексат (МТХ). У пациентов с РА ингибирование структурного повреждения суставов является основным показателем эффективности лечения.

Результаты исследования LITHE показали, что уровень достижения ремиссий был выше среди пациентов, в течение 6 месяцев получавших препарат АКТЕМРА в дозе 8мг/кг, по сравнению с пациентами,  получавшими только МТХ (33% против 4%), и через год различие стало еще более выраженным (47% против 8%). Недавно представленные результаты  исследования LITHE демонстрируют, что эти преимущества сохраняются или улучшаются и через 2 года. Кроме того, АКТЕМРА улучшает способность пациентов выполнять обычные действия, необходимые в повседневной жизни (на основании данных, полученных с помощью анкеты оценки здоровья (HAQ))⁴.

Результаты исследования III фазы AMBITION продемонстрировали, что АКТЕМРА - это единственный препарат, обладающий доказанными преимуществами над MTХ (действующий стандарт терапии) в отношении ответов ACR20, ACR50 и ACR70 (через 6 месяцев) при использовании в режиме монотерапии ⁵. Было показано, что 40% пациентов, не получавших ранее базисные противовоспалительные препараты (БПВП), достигали ремиссии (по DAS28) к 24 неделе терапии ⁵.

Об исследованиях

Более 2500 пациентов с РА, участвовавших в исследованиях III фазы OPTION, TOWARD, RADIATE и AMBITION, также приняли участие в продолжительных расширенных исследованиях (GROWTH95 и GROWTH96), в которых оценивалось использование препарата АКТЕМРА в дозе 8 мг/кг 1 раз в 4 недели у следующих групп пациентов: не отвечающих на БПВП, не отвечающих на ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО), а также у пациентов без предшествующей неэффективности МТХ. При оценке учитывались различные показатели эффективности: ACR20/50/70, DAS28 и другие индексы.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование LITHE было разработано для оценки эффективности комбинации тоцилизумаба и метотрексата в отношении предотвращения структурного повреждения суставов и улучшения физической функции через 2 года лечения. Исследование LITHE - международное исследование с участием 15 стран и 1196 пациентов с РА умеренной или высокой активности и неадекватным ответом на метотрексат. В этом исследовании пациенты случайным образом были распределены в группы для получения АКТЕМРЫ (4 мг/кг или 8 мг/кг, одна инфузия каждые 4 недели) в комбинации с метотрексатом или только МТХ.

О препарате АКТЕМРА

АКТЕМРА - результат совместной научно-исследовательской деятельности Рош с компанией Chugai, при участии этой компании также осуществляется глобальное продвижение препарата. АКТЕМРА является первым гуманизированным моноклональным антителом к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6). Обширная программа клинического развития, состоящая из пяти исследований Фазы III, была разработана для клинической оценки препарата. Во всех исследованиях были достигнуты первичные конечные точки. АКТЕМРА была сначала зарегистрирована в Японии и в июне 2005 года появилась на фармацевтическом рынке Японии как препарат компании Chugai для лечения болезни Кастельмана. В апреле 2008 г. АКТЕМРА была зарегистрирована в Японии также по следующим показаниям: ревматоидный артрит, ювенильный идиопатический артрит и ювенильный идиопатический артрит с системным началом. В январе 2009 г. АКТЕМРА была одобрена в Европейском Союзе для лечения РА у пациентов, которые имеют неадекватный ответ или непереносимость предшествующей терапии одним или более базисным противовоспалительным препаратом (БПВП) или ингибитором ФНО. Препарат также одобрен для применения в некоторых других странах, в том числе в Индии, Бразилии, Швейцарии и Австралии.

Препарат АКТЕМРА в целом хорошо переносится пациентами. Общий профиль безопасности остается постоянным во всех глобальных клинических исследованиях. Как и при применении других биологических БПВП, были сообщения о возникновении серьезных инфекций и реакций гиперчувствительности, в том числе о единичных случаях анафилаксии у пациентов, получающих препарат АКТЕМРА. У некоторых пациентов отмечали повышение активности печеночных ферментов (АЛТ и АСТ); эти отклонения в основном расценивались как незначительные, носили преходящий характер и не сопровождались повреждением или какими-либо нарушениями функции печени.

О компании Рош

Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2008 году составили более 9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,6 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Ссылки:

1. Smolen, J. et al. Efficacy of Tocilizumab (TCZ) in Rheumatoid Arthritis (RA): Interim analysis of long-term extension trials of up to 2.5 years. Abstract presented on 12th June 2009 at EULAR

2. National Rheumatoid Arthritis Society, The DAS28 score http://www.rheumatoid.org.uk/article.php?article_id=475 Last accessed 19 May 2009

3. Kremer, J. et al. Tocilizumab inhibits structural joint damage, improves physical function, and increases DAS28 remission rates in RA patients who respond inadequately to methotrexate: The LITHE Study. Presented on 12th June 2009 at EULAR

4. HAQ, or the Health Assessment Questionnaire Disability Index, is a patient self-report functional status (disability) measurement used to assess the patient's functional ability and discomfort during the past week. It is a commonly used

instrument in many disease areas, including RA

5. Jones G, et al. Efficacy of Tocilizumab (TCZ) VS Methotrexate (MTX) Monotherapy in Patients with Rheumatoid Arthritis (RA) with No Prior MTX or DMARD Exposure. Abstract presented on 12th June at EULAR.