В США одобрен новый способ лечения пациентов со злокачественной опухолью головного мозга

Сегодня компания Рош сообщила о том, что Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение Авастина (бевацизумаба) для лечения пациентов с глиобластомой, прогрессирующей после ранее проводимого лечения. Новое показание для применения Авастина было утверждено в рамках реализации программы FDA по ускоренному рассмотрению, предусматривающей выдачу предварительных разрешений на использование препаратов для лечения онкологических и других угрожающих жизни заболеваний. Разрешение FDA последовало за единогласной резолюцией Консультативного совета FDA по противоопухолевым препаратам (Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC)), прошедшим 31 марта.

«Более десяти лет для лечения пациентов с этим типом злокачественной опухоли не появлялось никаких новых препаратов, – сказал д.м.н., руководитель программы по нейроонкологии Онкологического центра Йонссона (Jonsson Comprehensive Cancer Center) при Калифорнийском университете, Лос-Анджелес, Тимоти Клаугхези (Timothy Cloughesy). – После стольких лет, в течение которых удалось достичь очень незначительных успехов, наконец-то появился Авастин, который позволяет добиться устойчивого ответа опухоли. Теперь у врачей появился новый препарат, который они смогут предложить своим пациентам».

«Полученное сегодня разрешение было бы невозможно без самоотверженной работы врачей, организаций, представляющих и защищающих интересы онкологических больных, FDA и, самое главное, пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, и членов их семей, поддержавших своих близких в трудную минуту, – сказал глава подразделения Фарма Уильям М. Бернс (William M. Burns). – В скором времени начнется набор больных для участия в еще одном крупномасштабном исследовании III фазы по изучению применения Авастина у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой».

Национальное общество специалистов в области опухолей мозга (National Brain Tumor Society) и организация, объединяющая американских пациентов с этим заболеванием (American patient group), приветствуют решение FDA об ускоренном одобрении Авастина. «Диагноз злокачественной опухоли мозга является очень тяжелым, поскольку опухоль проникает в ткань мозга и может очень быстро привести к нарушению его функций, – сказала руководитель отдела по работе с пациентами Национального общества специалистов в области опухолей мозга Гарриет Паттерсон (Harriet Patterson). – До настоящего времени средства для лечения пациентов с рецидивом глиобластомы, по большому счету, отсутствовали, и такие больные не имели надежды».

После проведенной химиотерапии и лучевой терапии более чем у 90% пациентов с глиобластомой наблюдается рецидив заболевания, при этом эффективных средств, которые продолжали бы работать после того как химио- и лучевая терапия становятся неэффективными, практически нет. Медиана выживаемости больных после начала прогрессирования этого вида опухоли мозга составляет 6 месяцев.¹

Эффективность Авастина при этом заболевании  подтверждается данными о частоте объективного ответа, полученными в ходе исследований BRAIN (AVF3708g) и NCI (NCI 06-C-0064E). В настоящее время данных, полученных в ходе рандомизированных контролируемых исследований и подтверждающих улучшения в проявлении симптомов заболевания и выживаемости больных с глиобластой, лечившихся Авастином, нет.

В декабре 2008 г. компания Рош подала заявку на получение регистрационного свидетельства на использование Авастина при лечении пациентов с глиобластомой, ранее получавших терапию, в Европейское агентство по оценке лекарственных препаратов (EMEA). Основанием для подачи заявок в регулирующие органы США и Европы стали результаты исследования BRAIN.

Об исследовании BRAIN

Ускоренное одобрение основано на независимом анализе данных исследования BRAIN (открытое, многоцентровое, несравнительное исследование II фазы), в котором приняли участие 167 пациентов с глиобластомой, прогрессирующей после ранее проводимого лечения темозоломидом и лучевой терапии. В рамках исследования все пациенты были рандомизированы на две группы: одни получали только Авастин, а вторые – комбинацию Авастина и иринотекана. Основным критерием эффективности была частота объективного ответа. Для оценки ответа использовалась магнитно-резонансная томография (МРТ), результаты которой соизмерялись с критериями Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ). Еще одним показателем ответа было снижение или стабилизация дозы кортикостероидов. МРТ не во всех случаях позволяет отличить опухоль, отек и гибель ткани (некроз), вызванный предшествующим облучением.

Исследование показало, что из 85 пациентов, получавших только Авастин:

• У 26% (95% доверительный интервал: 17,0%, 36,1%) пациентов наблюдался ответ опухоли;

• У половины пациентов, ответивших на лечение, длительность ответа составляла 4,2 месяцев (95% доверительный интервал: 3,0 месяца, 5,7 месяцев) ⁴

Другими основными критериями эффективности были 6-месячная выживаемость без прогрессирования (ВБП); общая выживаемость и безопасность.

Медиана возраста пациентов, получавших только Авастин, составляла 54 года, 32% из них были женщинами, у 81% это был первый рецидив, у 45% индекс общего состояния по Карнофски составлял от 90 до 100, а у 55% – от 70 до 80. Из исследования были исключены пациенты с кровоизлияниями в мозг. Большинство побочных эффектов Авастина не отличалось от побочных эффектов, описанных в других исследованиях, при других солидных опухолях. Среди наиболее частых побочных эффектов, отмечаемых у пациентов, получавших только Авастин, были утомляемость (45%), головная боль (37%), повышение артериального давления (30%), диарея (21%) и носовое кровотечение (19%). ⁴

О глиобластоме

Глиома (опухоль, происходящая из клеток глии) – это наиболее распространенный тип первичных опухолей мозга (опухолей, развивающихся из ткани мозга), на ее долю приходится около трети всех опухолей мозга ³. Глиобластома (или мультиформная глиобластома; GBM) – это наиболее частый и агрессивный тип глиомы ³. Это заболевание характеризуется очень плохим прогнозом, который в большинстве случаев определяется успешностью оперативного удаления опухоли.

Ежегодно в США регистрируется около 10 000 новых случаев глиобластомы. Несмотря на проводимое лечение, глиобластома почти всегда рецидивирует. В настоящее время существует очень мало средств, которые были бы эффективны при лечении рецидива. По оценкам специалистов, на лечение отвечают менее 10% пациентов с рецидивом заболевания, а 6-месячная выживаемость без прогрессирования наблюдается лишь у 15% пациентов ¹.

О препарате Авастин

Авастин – это биологическое антитело, созданное для специфического блокирования особого белка, фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), играющего важную роль в появлении и функционировании кровеносных сосудов (ангиогенез). VEGF – это мощный активатор ангиогенеза, действующий в течение всего жизненного цикла опухоли. Считается, что ему принадлежит ключевая роль в процессах роста опухоли и распространения клеток опухоли по организму (метастазирование). В ЕС Авастин разрешен к применению при четырех основных видах солидных опухолей: колоректальный рак, рак молочной железы, рак легкого и почки. На сегодняшний день лечение Авастином получили более 500 000 человек.

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2008 году составили более 9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,6 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Литература:

1. Wong ET et al. J Clin Oncol 1999 ; 17 (8): 2572. Yung et al. Br J Ca 2000; 83: 588-93

2. Cloughesy T et al. Non-comparative Clinical Trial of Bevacizumab Alone or in Combination with CPT-11 Prolongs 6-Month

Progression-free Survival in Recurrent, Treatment-Refractory Glioblastoma . Oral presentation # 2010b presented on Monday 2 June

2008 at ASCO

3. Central Brain Tumor Registry of the United States (CBTRUS). Primary Brain Tumors in the United States Statistical Report. Last

accessed March 24 2009 at http://www.cbtrus.org/reports/reports.html

4. Avastin US Prescribing Information