Администрация США по лекарствам и продуктам питания (FDA) официально объявила о приоритетном статусе рассмотрения заявки на получение лицензии для пневмококковой конъюгированной 13-валентной вакцины (ПКВ13)

Вайет Фармасьютиклз, фармацевтическое подразделение компании Вайет, объявило, что 7 мая 2009 г. FDA направила на первоочередное рассмотрение заявку компании Вайет от 31 марта 2009 г. о выдаче лицензии для ПКВ13 - пневмококковой конъюгированной 13-валентной вакцины (каждый входящий в состав вакцины серотип конъюгирован с белком CRM197).

Приоритетное рассмотрение FDA предоставляется продуктам, которые представляют собой значительный прорыв в области лечения и защиты здоровья. Вайет ожидает, что благодаря приоритетному рассмотрению, окончательное решение о выдаче лицензии будет принято не позднее ближайших 6-ти месяцев.
Вайет добивается лицензии на использование ПКВ13 у детей от двух месяцев до 5 лет для защиты от инвазивных пневмококковых инфекций (пневмонии, менингита, сепсиса), а также воспаления среднего уха (отита), причиной которых являются пневмококки 13 серотипов, включенных в вакцину-претендент,. Семь серотипов (4, 6B, 9V, 14, 18С, 19F и 23 F) входят в состав производимой Вайет ПКВ7, пневмококковой конъюгированной 7-валентной вакцины, являющейся на данном этапе золотым стандартом в профилактике инвазивных пневмокковых инфекций у детей младшего возраста. Шесть дополнительных серотипов (1, 3, 5, 6A, 7F и 19A) позволят покрыть причины большинства остальных инвазивных инфекций. И в ПКВ7, и в ПКВ13 для конъюгации используется белок CRM197 – белковый носитель для усиления иммунологического эффекта с 20-летней историей использования в педиатрических вакцинах.

«С момента своего запуска на рынок в 2000 г., пневмококковая конъюгированная 7-валентная вакцина ПКВ7 способствовала значительному снижению бремени пневмококковых заболеваний среди детей младшего возраста в США. Однако в последнее время частота заболеваемости, вызываемой серотипами, не входящими в состав ПКВ7, в особенности серотипом 19A, увеличилась во многих регионах мира и является предметом серьезной озабоченности руководителей здравоохранения», - утверждает Кристиан Холмер, генеральный директор ООО Вайет в России и СНГ. ПКВ13 создана на научном фундаменте ПКВ7 и предназначена для обеспечения защиты от 13 наиболее часто встречающихся серотипов, связанных с пневмококковыми заболеваниями.

Досье по ПКВ13, поданное в FDA, включает данные 13-ти клинических исследований третьей фазы в более чем 40 странах мира. Кроме того, ПКВ13 участвует в глобальном исследовании третьей фазы у взрослых, а подача заявки на лицензию ожидается в 2010 г.

О Пневмококковых Заболеваниях

К пневмокковым заболеваниям относится группа заболеваний, вызываемых часто встречающейся бактерией Streptococcus pneumoniae - пневмококком. Пневмококковые инфекции поражают как детей, так и взрослых, и включают тяжелые инвазивные инфекции: бактериемию (сепсис), менингит, тяжелые пневмонии, - а также менее тяжелые но чаще встречающиеся заболевания - пневмонию и острый средний отит (воспаление среднего уха).

Внедрение вакцины в программу обязательной (универсальной) иммунизации детей в Соединенных Штатах Америки сопровождалось 98%-ным снижением частоты пневмококковых заболеваний, вызываемых серотипами, включенными в вакцину. Среди детей младше 5 лет такое cнижение заболеваемости, вызванное всеми серотипами пневмоккока (включая не вошедшие в вакцину) к 2005 г. по сравнению с периодом до внедрения вакцины составило 77%.

Кроме того, наблюдалось снижение заболеваемости пневмококковой инфекцией, вызываемой 7 серотипами, включенными в вакцину на 55% среди невакцинированного взрослого населения от 50 лет и старше.
Одновременно Центры по контролю и профилактике заболений США отмечали рост заболеваемости пневмококковыми инфекциями, вызываемыми серотипами, не входящими в ПКВ7, среди детей младше 5 лет и взрослых от 40 лет и старше; данные по другим возрастным категориям отсутствуют.

В последнее время в ряде регионов мира зафиксировано увеличение частоты заболеваний, вызываемых пневмококками серотипа 19А, часто резистентного к антибиотикам. В частности, серотип 19А выдвинулся в последнее время в одну из наиболее частых причин пневмококковых инфекций в США. Серотип 19А входит в состав ПКВ13.

Пневмококковая конъюгированная 7-валентная вакцина ПКВ7 предназначена для активной иммунизации детей младшего возраста против серьезных инвазивных заболеваний, включая бактериемию (заражение крови), менингит ( воспаление оболочек головного и спинного мозга), вызываемых 7 серотипами пневмококка, входящими в ее состав. Семь серотипов пневмококка, включенных в вакцину (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F), являлись наиболее частой причиной подобных серьезных заболеваний у детей до введения вакцинации ПКВ-7. Рутинная схема иммунизации в США включает введение вакцины в 2, 4, 6 месяцев, а затем в возрасте 12-15 месяцев. Иммунизация младенцев и детей младшего возраста ПКВ7 продемонстрировала эффективность в профилактике острого среднего отита (один из видов воспаления уха), вызываемого 7 серотипами, включенными в вакцину. Как правило, эффект защиты от острого среднего отита меньше, чем эффективность в предупреждении инвазивных инфекций. В настоящее время ПКВ7 зарегистрирована более чем в 90 странах мира, в 36 странах она включена в национальные программы иммунизации.

Как и любая другая вакцина, ПКВ7 не может обеспечить 100%-ную защиту всех вакцинированных от тяжелых инвазивных инфекций, вызываемых пневмококком. Эта вакцина не может быть использована для лечения острой инфекции.

Важная информация по безопасности ПКВ7

В клинических исследованиях наиболее часто сообщалось о таких побочных эффектах, как местные реакции в месте введения вакцины (покраснение, припухлость), повышение температуры тела до фебрильных значений ((≥38°C), раздражительность, сонливость, нарушения сна, снижение аппетита, рвота, диарея и сыпь. Риск таких побочных эффектов существует при использовании любых вакцин, в том числе и ПКВ7. Гиперчувствительность к любым компонентам вакцины, включая дифтерийный токсин, является противопоказанием к ее использованию. ПКВ7 не обеспечивает 100% защиты от всех вакцинальных серотипов у детей. Иммунизация ПКВ7 не заменяет собой рутинную иммунизацию от дифтерии.

О Вайет Фармасьютиклз

Вайет Фармасьютиклз – подразделение компании Вайет, специализируеющееся на передовых продуктах в области инфекционных и воспалительных заболеваний, женского здоровья, гастроэнтерологических заболеваний, заболеваний центральной нервной системы, трансплантологии, гемофилии, онкологии, вакцинах и продуктах детского и диетического питания.

Компания Вайет – один из мировых лидеров по производству фармацевтических и медицинских изделий – располагает мощнейшей научно-исследовательской базой. Разработка и производство инновационных медицинских продуктов, в том числе вакцин, позволяющих существенно улучшить качество жизни людей, - главный приоритет компании. Компания хорошо известна как разработчик продуктов в различных областях – как лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, так и предназначенных для безрецептурного применения.

Главными подразделениями компании являются Вайет Фармасьютикалз (рецептурные препараты), Вайет Консьюмер Хелфкейр (безрецептурные препараты) и Форт Додж Энимал Хелф (ветеринарные препараты).

Посетите сайт www.wyeth.com.

Адрес в Москве: ООО « Вайет » Россия, 109004; Москва, ул.Станиславского, 21, стр 2. Телефон: +7 (495) 642 80 03; Факс: +7 (495) 641 16 15
Максимова Людмила – менеджер по связям с общественностью (доб. 408)
Сырочкина Мария – медицинский советник по препарату Превенар (доб. 434)