С 1 декабря вступит в силу новый российский стандарт

Данный ГОСТ вводится впервые и идентичен европейскому стандарту ЕN 12469:2009, имеющему международный статус. Инициатором внедрения и одним из разработчиков нового национального стандарта является ЗАО «Ламинарные системы».

По мнению специалистов предприятия, появление этого документа сможет повлиять на сложившуюся в нашей стране негативную ситуацию в области производства и применения боксов микробиологической безопасности. В настоящее время в России практически отсутствует нормативная база, регламентирующая технические параметры, производство, проверку и последующее обслуживание боксов микробиологической безопасности. По этой причине российский рынок наводнён оборудованием, не отвечающим даже минимальным требованиям безопасности и не обеспечивающим необходимого уровня защиты, как персонала, так и окружающей среды, и продукта. Отсутствие однозначных требований к эксплуатации боксов микробиологической безопасности привело к необязательности проведения ежегодных проверок, определяющих правильность работы бокса, целостность фильтров и уплотнений, скорость воздушных потоков и другие важные параметры, влияющие на безопасность эксплуатации бокса.

Новый национальный стандарт дает четкую классификацию боксов микробиологической безопасности, содержит требования к конструкции, изготовлению и материалам, которые должны использоваться при производстве боксов, описывает методы тестирования и их периодичность. Безусловно, появление нового ГОСТа заставит производителей потратить немалые средства на приобретение приборов и оборудования для проведения прописанных в стандарте проверок и валидационных процедур. А некоторые недобросовестные производители и импортеры будут вынуждены вообще покинуть российский рынок. Но обеспечение надежной защиты персонала, работающего с опасными микроорганизмами, того стоит.

Не дожидаясь официального введения в действие нового регламента, ЗАО «Ламинарные системы» уже сегодня проводит большую плановую работу по внедрению стандарта на предприятии. Боксы микробиологической безопасности II класса с помощью специально приобретенного оборудования проходят калий-йодидное тестирование на эффективность удержания опасных микроорганизмов в рабочем проеме. С учетом требований дорабатывается конструкция, совершенствуется визуальная и звуковая сигнализация, предупреждающая оператора о малейших отклонениях в работе бокса.

Создается валидационная лаборатория, которая в будущем сможет проводить независимое тестирование боксов любого производителя. Следующая серьезная задача, решением которой специалисты ЗАО «Ламинарные системы» намерены заняться вплотную – разработка и активное распространение рекомендаций по правильному использованию боксов микробиологической безопасности, формирование свода правил, приемов и методов работы, которые, вкупе с сертифицированным оборудованием, обеспечат требуемую защиту персонала от микробиологической опасности. Развивая единую российскую нормативную базу в области производства, валидации и использования боксов микробиологической безопасности, ЗАО «Ламинарные системы» делает ставку на улучшение качества не только своей продукции. Здоровая конкуренция во все времена была на пользу, прежде всего, конечному потребителю.

Суханова О.Ю.

ЗАО "Ламинарные системы"

8(3513)544-744

www.lamsys.ru, [email protected]