Первый представитель нового класса препаратов для лечения ХОБЛ – рофлумиласт компании Никомед одобрен FDA

Партнер Никомед в США, Forest Laboratories, Inc. (NYSE: FRX), объявил, что DalirespTM (рофлумиласт) был одобрен Управлением по контролю продуктов питания и лекарст-венных средств (FDA) в Соединенных Штатах в качестве терапии, снижающей риск обострений у пациентов, страдающих хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с частыми обострениями в анамнезе.

ХОБЛ – прогрессирующее заболевание легких, характеризующееся хроническим ограниче-нием скорости воздушного потока и разнообразными изменениями в легких. Ограничение скорости воздушного потока обычно прогрессирует и связано с патологическим воспали-тельным ответом легких на действие ингалируемых патогенных частиц или газов. Симптомы ХОБЛ включают отдышку, хронический кашель и обильное образование мокроты. Значительное ухудшение симптомов, называемое обострениями, может продолжаться несколько недель и часто требует медицинского вмешательства, включая госпитализацию.

Daliresp (рофлумиласт) – первый и единственный одобренный селективный ингибитор фос-фодиэстеразы 4 (ФДЭ-4), выпущенный в таблетированной форме и принимаемый по одной таблетке ежедневно. Терапевтический эффект рофлумиласта реализуется за счет регулирования активности воспалительных клеток в легких. Forest ожидает, что препарат Daliresp (рофлумиласт) будет доступен покупателям во втором квартале 2011 года.

Гидо Олкерс, исполнительный вице-президент по коммерческим операциям Никомед, зая-вил: «Компания Никомед рада одобрению препарата Daliresp (рофлумиласт) Управлением по контролю продуктов питания и лекарственных средств в США. Forest – идеальный парт-нер для нас, который полностью предан идее сделать это инновационное лекарство доступ-ным многим пациентам в США, страдающим ХОБЛ. Одобрение Daliresp позволит врачам и пациентам применять новый способ лечения наряду с существующей ингаляционной тера-пией».

«Официальное представление Daliresp (рофлумиласта) в качестве дополнительной терапии, снижающей риск обострений при ХОБЛ, – важный этап особенно для пациентов, страдающих тяжелой формой ХОБЛ, сопровождающейся хроническим кашлем, обильным выделением мокроты и повторяющимися обострениями» - говорит доктор медицинских наук Стефен Реннард, профессор Медицинского центра университета Небраски, - «Снижение риска развития обострений является важной задачей в лечении ХОБЛ».

О веществе рофлумиласт

Рофлумиласт - пероральный ингибитор фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ-4), имеющий принципи-ально новый механизм действия направленный на подавление специфического воспаления при ХОБЛ . Рофлумиласт, принимаемый по одной таблетке ежедневно, - первый препарат нового класса для терапии пациентов с ХОБЛ.

Четыре больших рандомизированных плацебо-контролируемых исследований показали, что рофлумиласт значительно снижает частоту обострений и улучшает легочную функцию при добавлении к терапии первой линии.

Рофлумиласт обычно хорошо переносится. Клинические исследования с участием 12 000 пациентов с ХОБЛ показали, что наиболее распространенными побочными эффектами бы-ли: диарея (5,9%), снижение веса (3,4%), тошнота (2,9%), боли в животе (1,9%) и головная боль (1,7%). Большинство побочных эффектов были легкими или умеренными. Они главным образом проявились в течение первых недель лечения и в большинстве случаев исчезали по мере продолжения терапии.

Другие способы лечения пациентов с ХОБЛ включают ингаляционные бронхолитические средства и кортикостероиды.

Рофлумиласт был одобрен в Европейском союзе и Канаде в 2010 году и зарегистрирован под торговым названием Даксас ®. В феврале 2011 препарат получил регистрационное удо-стоверение Агентства по контролю за состоянием здоровья населения Бразилии (ANVISA). Даксас ® уже доступен пациентам в ряде стран, в том числе Германии, Дании, Швеции, Кана-де, Великобритании и Испании. Начало продаж препарата на других рынках планируется в 2011 году. В США рофлумиласт поступит в продажу во втором квартале 2011 года под тор-говым названием DalirespTM. В августе 2009 года Forest Laboratories и Никомед заключили соглашение о сотрудничестве, согласно которому Forest приобретает эксклюзивные права на распространение Daliresp в Соединенных Штатах.

Показания к применению в США: DalirespTM применяется как препарат снижающий риск воз-никновения обострений у пациентов с тяжелой формой ХОБЛ.

Ограничения в применении: DalirespTM не является бронхолитическим средством и не пред-назначен для сокращения острых бронхоспазмов.

Для получения большей информации о рофлумиласт в США, посетите сайт Forest: www.FRX.com

О ХОБЛ

В настоящее время ХОБЛ является значимой социально-экономической и медицинской про-блемой. Болезнь характеризуется прогрессирующим течением с периодическими ухудше-ниями состояния, называемыми обострениями. По данным Всемирной организации здраво-охранения (ВОЗ) ХОБЛ в средней или тяжелой форме страдает порядка 80 миллионов чело-век. Более 3 миллионов человек умерли от ХОБЛ в 2005 году, что составило 5% всех ле-тальных исходов. Прогнозы ВОЗ показывают, что общая смертность от ХОБЛ в течение ближайших 10 лет может вырасти на 30%, если не будут предприняты меры по снижению факторов риска, прежде всего курения.

(См. http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html)

О компании Forest Laboratories

Forest Laboratories (NYSE: FRX) – американская фармацевтическая компания с обширным опытом в развитии и продвижении лекарственных препаратов. В дополнение к её устойчи-вым франчайзинговым сетям в области лечения заболеваний центральной нервной и сер-дечно-сосудистой систем, линейка продуктов компании Forest, готовящихся к запуску, вклю-чает в себя продукты, находящиеся на разных стадиях исследований и предназначенные для различных терапевтических областей. Штаб-квартира компании расположена в Нью-Йорке.

Узнать больше о компании Forest Laboratories вы можете на сайте http://www.frx.com/.

О компании Nycomed

Nycomed – частная международная фармацевтическая компания с дифференцированным портфелем, основу которого составляют брэндированные лекарственные средства, приме-няемые в гастроэнтерологии, кардиологии, неврологии, пульмонологии, профилактике ос-теопороза и хирургии, а также противопростудные и противовоспалительные средства. Ши-рокий ряд OTC продуктов дополняет портфель.

В Nycomed работает 12000 человек по всему миру, лекарственные препараты компании доступны более чем 100 странах. Продажа продуктов компании в США и Японии осуществляется через партнёрские компании.

Штаб-квартира находится в Цюрихе, Швейцария.

Продажи компании в 2009 году составили 3,2 миллиарда евро и скорректированный показа-тель EBITDA составил 1,1 миллиарда евро.