PATRONUS - первое сравнительное исследование, которое показало преимущество Мирцеры по сравнению с дарбэпоэтином альфа в лечении почечной анемии при введении 1 раз в месяц

Результаты первого сравнительного исследования у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и почечной анемией, получающих лечение диализом, показали, что препарат Мирцера (метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета) позволяет поддерживать стабильные целевые показатели  гемоглобина (Hb) при введении 1 раз в месяц. Исследование PATRONUS продемонстрировало возможность поддержания стабильного целевого уровня Hb у большего числа пациентов, при введении Мирцеры 1 раз в месяц, в сравнении с дарбэпоэтином альфа*. Эти ключевые данные исследования, были  представлены на прошедшем Всемирном Конгрессе по нефрологии (WCN). Эффективная коррекция почечной анемии крайне важна для таких пациентов, поскольку сохранение стабильного уровня гемоглобина в рамках узкого целевого диапазона является достаточно сложной задачей, поскольку колебания уровня гемоглобина, вне рекомендованных значений при ХБП, могут сопровождаться повышенным риском смертности и частоты госпитализаций.
 
«Это первое сравнительное исследование показало, что Мирцера эффективно поддерживает стабильный уровень гемоглобина при введении 1 раз в месяц, что упрощает лечение анемии и предоставляет врачу дополнительное время для коррекции других проблем, характерных для пациентов, получающих лечение диализом», - сказал доктор Fernando Carrera, исследователь проекта PATRONUS, нефролог в Eurodial, Португалия. «Это время может быть использовано на другие аспекты лечения, что предоставляет явные преимущества как для пациентов, так и для медицинских работников»- добавил Fernando Carrera.

Необходимость частого введения препарата, регулярные коррекции доз и тщательный мониторинг уровня гемоглобина осложняют лечение анемии. В недавней публикации было показано, что центры диализа могут сэкономить около половины рабочего времени специалистов, расходуемого на лечение анемии, при переходе препаратов с более частым режимом введения на препарат с частотой введения 1 раз в месяц. 

Во всем мире около 1,5 миллиона пациентов с ХБП получают  лечение диализом. До 95 % таких пациентов страдают анемией, которая проявляется аномально низким уровнем гемоглобина - белка, переносящего кислород и содержащегося в эритроцитах, поэтому такие пациенты нуждаются в лечении эритропоэз-стимулирующими средствами, (ЭСС). У пациентов с анемией, получающих терапию диализом, повышен риск госпитализации и летального исхода. В клинических и постмаркетинговых исследованиях было показано, что все взрослые пациенты с ХБП, включая пациентов, получающих лечение диализом, могут быть переведены на лечение Мирцерой с частотой введения 1 раз в месяц, которое позволяет поддерживать стабильный уровень гемоглобина в пределах целевых значений, независимо от частоты введения предшествующих ЭСС.
*В Швейцарии утверждено применение дарбэпоэтина альфа с частотой введения 1 раз в месяц.

Об исследовании:
PATRONUS (сравнительное исследование Мирцеры и дарбэпоэтина альфа у пациентов, получающих лечение диализом) является рандомизированным контролируемым открытым многоцентровым исследованием III фазы длительностью 56 недель, в котором участвовало 490 пациентов с ХБП, получающих лечение диализом.
 Первичный критерий эффективности в группах пациентов, получавших Мирцеру  и дарбэпоэтин альфа, определялся как доля пациентов, у которых поддерживался средний уровень Hb ≥ 10,5 г/дл, а максимальное снижение  уровня Hb  было не более 1 г/дл, по сравнению с исходным значением в период оценки..
 После 4-недельного периода скрининга пациенты, у которых был достигнут стабильный уровень гемоглобина на фоне внутривенного (в/в) введения дарбэпоэтина альфа 1 раз в неделю, были переведены на Мирцеру в/в в режиме 1 раз в месяц или дарбэпоэтин альфа в/в - 1 раз в 2 недели и получали данную терапию на протяжении  26 недель. После этого периода, в рамках второго 26-недельного этапа исследования, пациенты первой группы продолжили терапию Мирцерой в/в в режиме 1 раз в месяц, а во второй группе продолжили получать дарбэпоэтин альфа в/в, но по новой схеме - 1 раз в месяц
 В обеих фазах исследования уровень гемоглобина должен был поддерживаться в диапазоне от 11 г/дл до 13 г/дл, при этом максимальное снижение уровня Hb по сравнению с исходным значением не должно было превышать 1 г/дл.

Ключевые результаты:
 В период оценки эффективности терапии в исследовании отмечалось, что средний уровень гемоглобина ≥10,5 г/дл сохранялся у 157 человек (64,1%), получавших Мирцеру, и у 99 пациентов ( 40,4 %), получавших дарбэпоэтин альфа (P- <0,0001). В обеих указанных группах снижение уровня Hb по сравнению с исходным значением было не более 1 г/дл.
 Во втором 26-недельном периоде, когда оба препарата вводили с частотой 1 раз в месяц, медиана дозы дарбэпоэтина альфа возросла на 34,7 % (от 150 мкг/месяц до 225 мкг/месяц), тогда как медиана дозы Мирцеры изменилась лишь незначительно (с 200 мкг/месяц до 196 мкг/месяц).
 Профиль безопасности Мирцеры и дарбэпоэтина альфа был сопоставим и характерен для исследуемой популяции пациентов с ХБП.

О препарате Мирцера
Мирцера - первый активатор рецепторов эритропоэтина длительного действия. Мирцера зарегистрирована  для лечения анемии при хронической почечной недостаточности более чем в 70 странах, а также представлена на рынке более чем 50 стран, включая основные рынки ЕС - Германию, Великобританию, Испанию, Италию и Францию. От других ЭСС препарат отличается характером взаимодействия с рецепторами и более длительным периодом полувыведения, что обеспечивает эффективное и надежное лечение анемии.  Способ назначения  Мирцеры достаточно прост: это единственное зарегистрированное в Европейском Союзе ЭСС для лечения анемии, которое в фазе коррекции можно вводить внутривенно или подкожно в режиме 1 раз в 2 недели у всех пациентов с ХБП (получающих или не получающих лечение диализом). Все пациенты с ХБП  независимо от стадии заболевания и терапии предшествующими ЭСС, могут быть сразу переведены на поддерживающую терапию Мирцерой с частотой введения всего 1 раз в месяц. Такая возможность прямого перехода пациентов на новую схему терапии упрощает лечение анемии.

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2008 году составили более 9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,6 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech (США) и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical ( Япония).  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Примечание редактора
Более подробная информация об этом исследовании представлена по адресу http://www.roche-trials.com/patient/trials/trial110682.html