Томские специалисты НПО «Микроген» завершили обучение по специфике управления рисками качества выпускаемых препаратов

Сегодня, в томском филиале НПО «Микроген» активно разрабатываются фармацевтические препараты нового поколения, для производства и контроля качества которых используются системы управления рисками, учитывающие специфику и процессы конкретного предприятия.

Основные принципы управления рисками для качества в фармацевтической отрасли изложены в руководящих указаниях ICH Q9, текст которых с 2008 года включен в структуру европейских GMP. Для того чтобы обеспечить эффективность и безопасность выпускаемых препаратов, в НПО «Вирион» разработаны соответствующие внутренние стандарты и процедуры, осуществляется постоянный анализ достаточности мероприятий, направленных на предупреждение рисков.

В томском филиале НПО «Микроген» контроль безопасности производимой продукции основан на современных подходах к управлению рисками. Этими процессами на предприятии управляют систематически и профессионально — разрабатываются адекватные и своевременные меры управления рисками, заранее продумываются алгоритмы по предотвращению рисков и преодолению их последствий. Для каждого объекта определяются элементы риска, уровень их воздействия, вероятность их реализации. Кроме того на предприятии разработаны и закреплены нормативно меры по предотвращению и преодолению их последствий.

«Мы, как производители лекарственных препаратов, несем прямую ответственность перед пациентами. Единственный способ обеспечить безопасность — это поддерживать и постоянно совершенствовать эффективную систему управления рисками», — подчеркнул директор НПО «Вирион» Александр Колтунов

Пресс-служба

О НПО «Микроген»

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России образовано в мае 2003 года путем слияния унитарных государственных предприятий, производящих иммунобиологические препараты.

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России является крупнейшим производителем иммунобиологических препаратов в стране, в том числе вакцин, сывороток, специфических иммуноглобулинов, питательных сред, аллергенов, пробиотиков. Особым уникальным направлением научно-производственной деятельности предприятия является производство бактериофагов.

В «портфеле» предприятия значатся 62 препарата, входящих в перечень ЖНВЛП и 121 наименование иммунобиологических препаратов, в том числе 13 вакцин Национального календаря профилактических прививок и 10 вакцин против социально-значимых инфекционных заболеваний.

История филиалов Предприятия: «Пермское НПО «Биомед» г. Пермь, «Иммунопрепарат» г. Уфа и «НПО «Вирион» г. Томск насчитывает более 100 лет деятельности и напрямую связана с истоками русской иммунологической науки.

Контакты для СМИ

Наталья Киселева [email protected] 8 (968) 945-0646