Эксперты фармрынка: новый закон о лекарствах требует серьезной доработки

Первым своего поста лишился глава Росздравнадзора Николай Юргель, который выступил с критикой нового закона о лекарствах. По мнению Эксперта, можно предположить, что судьба Юргеля грозит еще нескольким чиновникам. С критикой законопроекта выступали также начальник управления по защите конкуренции в социальной сфере и торговле ФАС Тимофей Нижегородцев и депутат Госдумы от «Единой России» Татьяна Яковлева.

Противники законопроекта убеждены: документ может привести к дефициту жизненно важных лекарств и росту цен на них, а победить фальсификат не удастся. Вводимый законом GMP «убьет издыхающую российскую фарму». В свое время переход на международные стандарты привел к тому, что мы больше не летаем на отечественных самолетах, оппонировал в ходе принятия закона в первом чтении депутат Анатолий Локоть. Представитель компании «Нижфарм» Иван Глушков подтверждает: столь быстрый переход к GMP может привести к сокращению предложения и росту цен на дешевые, но пользующиеся большим спросом лекарства. Замруководителя фракции «Единая Россия» Татьяна Яковлева усмотрела, что в проекте недостаточно четко прописана процедура борьбы с подделками. И депутаты ЕР, по ее словам, будут настаивать на внедрении инновационных способов защиты покупателей от «аптечного левака».

Аналитики рынка также предъявили свои претензии к законопроекту. По мнению академика РАН и РАМН Андрея Воробьева, документ «фрагментарен и не регулирует сферу применения лекарств», поскольку «из всего жизненного цикла лекарства в проекте искусственно вычленяются процедуры, связанные с регистрацией и исследованиями препаратов». Редактор портала Pharm-MedExpert.Ru Иван Данилов отметил, что хотя  большинство новаций правительственного законопроекта направлены на оздоровление российской фармотрасли, многих экспертов удивляет отсутствие в документе целого ряда жизненно важных положений для сферы обращения лекарственных средств. «Остается неясным как российская фармпромышленность перейдет на мировые стандарты качества, как будет организовано льготное или бесплатное лекарственное обеспечение граждан, как государство обеспечит наличие всех необходимых товаров по «правильным» ценам, - высказывает замечание редактор медпортала. - Будут ли регистрироваться предельные цены на субстанции, из которых создаются лекарства». Иван Данилов отметил, что сейчас не решен сложный вопрос обеспечения больных орфанными лекарствами. «Сейчас они, как правило, незаконно ввозятся в Россию из-за рубежа, поскольку такие редкие препараты массово не производятся», - подчеркнул редактор.

Удивление вызвало и требование проводить в РФ повторные клинические испытания на небольшом количестве больных лекарств, уже проверенных в зарубежных исследованиях при выводе препарата на российский рынок. «Вопрос «особенности русской нации» остался в XIX веке», – заметил Тимофей Нижегородцев из ФАС. «Не вижу никакой особенности российских пациентов перед другими больными, разве что возможность выпить два ведра водки», – съязвил он. Иван Глушков отмечает, что требование дополнительных клинических испытаний на территории РФ, скорее всего, приведет к росту стоимости лекарства. «Клинические исследования могут стоить от 200 тыс. евро до 1 млн. Эти дополнительные расходы компании будут компенсировать высокими ценами», – говорит Глушков. При этом, считает он, высокая стоимость может и не дать конкурентного преимущества лекарствам отечественных производителей.

По мнению генерального директора Национальной Дистрибьюторской компании Настасьи Ивановой, «хотя цены на жизненно-необходимые препараты в целом стабилизируются, попытка установить фиксированную стоимость может привести к тому, что в случае, если издержки по препарату составят больше 30%, ряд препаратов может исчезнуть с прилавков. Некоторые участники рынка покинут фармбизнес, не сумев приспособиться к новым реалиям. В их числе окажутся оптовики без «прямых» контрактов, а также некоторые аптеки». Эксперт считает, что в итоге останется лишь небольшое число производителей и продавцов, которые монополизируют рынок. Потому существенного снижения цен покупатели не ощутят. «Но, с другой стороны, - заключает эксперт, - такой рынок государству будет проще контролировать».

Что же касается Николая Юргеля, то участники рынка считают, что его недовольство законопроектом было связано в первую очередь с сокращением полномочий Росздравнадзора в области экспертизы и регистрации препаратов – а это значит лишение его огромной «кормушки». Правительство показало, что поддерживает министерство. Политологи считают, что основная проблема кроется в административной реформе 2004 года, которая не смогла равномерно распределить полномочия между министерствами, службами и агентствами – они стали не союзниками, а конкурентами и пытаются ослабить позиции друг друга. Второе чтение базового для фармацевтической отрасли законопроекта намечено на 8 марта, и, скорее всего, он будет принят.