Противоэпилептический препарат Файкомпа разрешен к применению в России

Хэтфилд, Великобритания, 08 декабря 2015 г. — В июне 2015 года, в России получено разрешение для применения препарата Файкомпа® (перампанел) в режиме дополнительной терапии первично генерализованных тонико-клонических (ПГТК) приступов у взрослых и детей (в возрасте 12 лет и старше) с идиопатической генерализованной эпилепсией (ИГЭ). Препарат Файкомпа® (перампанел) имеет удобный режим приёма — применяется один раз в сутки. В настоящее время зарегистрировано лишь несколько противоэпилептических препаратов (ПЭП) для лечения первично генерализованных тонико-клонических приступов. У 20 % пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (ИГЭ) не удается достичь контроля над заболеванием, несмотря на проводимое лечение. Перампанел является первым новым препаратом для лечения первично генерализованных тонико-клонических приступов при ИГЭ за последние пять лет.

Согласно расчётным данным, в России эпилепсией страдают приблизительно 496 920 человек, из них у трети диагностирована идиопатическая генерализованная эпилепсия, которая примерно в 60 % случаев (у 103 525 человек) проявляется первично-генерализованными тонико-клоническими приступами. Для клиницистов перампанел является первым в своём классе препаратом, который снижает частоту первично-генерализованных тонико-клонических приступов, опасного проявления эпилепсии. Эти приступы повышают риск травм — переломов костей и вывиха плеча, а также ожогов. Первично-генерализованные тонико-клонические судорожные приступы также повышают риск внезапной смерти по неустановленной причине при эпилепсии. Кроме этого, известно, что такие приступы ведут к развитию статуса атипичных абсансов (САА) — приступов, которые могут продолжаться в течение длительного времени.

«Первично-генерализованные тонико-клонические приступы могут быть причиной серьезных травм, а иногда могут приводить и к летальному исходу. Возможность применения перампанела, препарата, снижающего частоту судорожных приступов, — отличная новость для российских пациентов в возрасте 12 лет и старше, страдающих этой формой эпилепсии», — отметила профессор Елена Дмитриевна Белоусова, руководитель отделения психоневрологии и эпилептологии Московского научно-исследовательского клинического института педиатрии.

Так называемые «большие»(ПГТК) судорожные приступы начинаются с потери сознания и внезапного сокращения мышц, что может привести к падению человека (тоническая фаза). Затем появляются сильные судороги (клоническая фаза), после чего мышцы расслабляются. Несмотря на то, что судорожный приступ часто длится несколько минут, после его окончания спутанность сознания и сонливость сохраняются еще в течение нескольких минут или часов до того, как состояние полностью нормализуется.

Перампанел — первый и единственный в настоящее время зарегистрированный ПЭП, избирательно воздействующий на начало и развитие эпилептического приступа за счет ингибирования AMPA-рецепторов — белков в головном мозге, которые играют важнейшую роль в генерализации приступов. Перампанел также применяется в качестве средства дополнительной терапии при парциальных судорожных приступах со вторичной генерализацией или без нее у пациентов с эпилепсией в возрасте 12 лет и старше.

При применении перампанела доля пациентов, у которых отмечалось снижение частоты приступов в течение 28 дней терапии, была на треть выше, чем при приеме плацебо (доля пациентов со снижением частоты приступов на 50% и более составила 64,2 % в группе перампанела в сравнении с 39,5 % в группе плацебо, соответственно; P = 0,0019). Перампанел обеспечивает снижение частоты первично генерализованных тонико-клонических приступов (в течение 28 дней) на 76,5 % (в группе плацебо этот показатель составил 38,4 %; P < 0,0001). Кроме того, при применении перампанела в режиме дополнительной терапии доля пациентов, у которых отсутствуют судорожные приступы в течение 13-недельного периода поддерживающей терапии, составила 31 % (в сравнении с 12 % при приеме плацебо).В международном двойном слепом рандомизированном многоцентровом исследовании в параллельных группах с участием 164 пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией и первично генерализованными тонико-клоническими приступами наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с приёмом исследуемого препарата, были головокружение, утомляемость, головная боль, сонливость и раздражительность.

«Получение разрешения на применение перампанела в режиме дополнительной терапии при первично-генерализованных тонико-клонических приступах — замечательная новость для российских пациентов. Это означает, что у них появился доступ к новому первому в своем классе препарату, который существенно улучшает контроль над судорожными приступами у пациентов в возрасте 12 лет и старше с идиопатической генерализованной эпилепсией», — прокомментировала эту новость проф. Ольга Коноплева, управляющий директор подразделения компании Eisai в России (Eisai Russia).

Продолжение исследований перампанела подчеркивает принцип «human health care» — социально-ориентированного подхода компании Eisai к здравоохранению, , стремление создавать инновационные решения для профилактики и лечения заболеваний и заботиться о здоровье и благополучии людей во всем мире. Компания Eisai занимается разработкой лекарственных средств для лечения эпилепсии и поиском решений неудовлетворенных медицинских потребностей пациентов и членов их семей. Компания Eisai гордится тем, что сегодня она занимает первое место на рынке в регионе EMEA по количеству препаратов для лечения эпилепсии.