Обновлённая инструкция для медицинского применения препарата Ксарелто компании «Байер»

Компания «Байер ХелзКер» (Bayer HealthCare) анонсировала внесение в инструкцию для медицинского применения препарата Ксарелто® (ривароксабан) в Европе, специальных рекомендаций для пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП), которые проходят процедуру кардиоверсии. Настоящее обновление инструкции, содержащее важную информацию о клиническом применении ривароксабана у пациентов с ФП, которым требуется проведение кардиоверсии, основывается на положительном заключении CHMP, опубликованном в декабре 2014 г. Благодаря данному обновлению, Ксарелто становится единственным инновационным пероральным антикоагулянтом, имеющим специальные рекомендации по применению, как при ранней, так и при отложенной кардиоверсии.

«У пациентов с ФП, подвергающихся процедуре кардиоверсии, очень важно обеспечить надлежащую антикоагулянтную терапию. При использовании варфарина пациенты могут часто выходить за пределы терапевтического диапазона оптимальной антикоагуляции, что во многих случаях требует переноса процедуры у этих больных или повышает риск развития тромбоэмболических осложнений, таких как инсульт», — подчеркнул Д-р Риккардо Каппато (Riccardo Cappato), доктор медицинских наук Центра аритмии и электрофизиологии университета г. Милан (Италия) и один из главных экспертов в исследовании X-VeRT. «Обновление информации о препарате Ксарелто предоставит докторам четкие рекомендации в отношении терапии пациентов с фибрилляцией предсердий, проходящих процедуру кардиоверсии. Исследование X-VeRT показало, что Ксарелто является эффективной альтернативой антагонистам витамина К, при этом препарат хорошо переносится и имеет практические преимущества перед АВК».

Основанием для обновления информации о препарате стали результаты исследования X-VeRT, первого проспективного исследования по изучению применения инновационного перорального антикоагулянта у 1,504 пациентов с ФП, которые готовятся к процедуре кардиоверсии. Результаты исследования X-VeRT показали, что по сравнению с антагонистами витамина К (АВК), ривароксабан ассоциируется с численным снижением риска развития сердечно-сосудистых осложнений на 50 процентов по основному комбинированному критерию эффективности, который включает инсульт, транзиторную ишемическую атаку, периферическую эмболию, инфаркт миокарда и смерть вследствие сердечно-сосудистой патологии (0.5% против 1.0%; снижение рисков:0.50; 95% доверительный интервал: 0.15 — 1.73), и численным уменьшением риска развития массивных кровотечений на 24 процента (0.6% против 0.8%; снижение рисков 0.76; 95% доверительный интервал: 0.21-2.67). Практическое преимущество использования ривароксабана проявилось в сокращении времени подготовки к процедуре кардиоверсии в сравнении с АВК, в частности у пациентов, которым запланировано проведение поздней кардиоверсии. Исследование опубликовано в «Европейском журнале сердца» (European Heart Journal) в сентябре 2014 р. Исследование было разработано с целью расширения сведений вдобавок к ранее полученным результатам исследования ROCKET AF и не предусматривало достижения статистической значимости.

О кардиоверсии у пациентов с ФП

Больные с ФП имеют нерегулярное сердцебиение, в результате чего создается турбулентный кровоток, который может привести к формированию кровяных сгустков. Кардиоверсия — общепринятая медицинская процедура, которая проводится с целью восстановления нормального синусового ритма сердца. Без обеспечения надлежащей антикоагуляции у таких больных существует риск развития тромбоэмболических осложнений, при этом инсульт возникает с частотой 5-7%. В соответствии с действующими руководствами, рекомендуется проводить эффективную антикоагулянтную терапию длительностью не менее трех недель (или в течение меньшего срока, если чрезпищеводная эхокардиография показала отсутствие тромбов в левом предсердии или ушке левого предсердия) перед кардиоверсией и на протяжении четырёх недель после процедуры.

Об исследовании X-VeRT

Исследование X-VeRT — это проспективное рандомизированное открытое исследование фазы ІІІb в параллельных группах, в которое вошло 1 504 пациента из 16 стран мира с гемодинамически стабильной неклапанной фибрилляцией предсердий длительностью более 48 часов или с неизвестной длительностью. Пациентов, подлежащих плановой кардиоверсии, ранее не получавших или получавших антикоагулянтную терапию, путем рандомизации распределяли в группы в соотношении 2:1: первая группа получала ривароксабан в дозе 20 мг один раз в сутки (при уровне клиренса креатинина 30-49 мл/мин — 15 мг один раз в сутки), вторая группа — терапию АВK в подобранной дозе (целевые значения МНО 2,0-3,0). Решение о проведении ранней кардиоверсии (до процедуры необходимо было провести терапию ривароксабаном или обычную терапию АВК продолжительностью 1-5 дней) или отложенной кардиоверсии (до процедуры должна была быть проведена терапия ривароксабаном или АВК продолжительностью 3-8 недель) принимал исследователь.

Исследование X-VeRT входит в состав широкомасштабной программы исследований ривароксабана. Программа, в которой примет участие свыше 275 000 пациентов, включает клинические исследования и данные реальной клинической практики.

О препарате Ксарелто® (ривароксабан)

Ривароксабан — инновационный пероральный антикоагулянт с наибольшим числом зарегистрированных показаний, который доступен на рынке под торговым наименованием Ксарелто®. Препарат одобрен для применения по пяти показаниям в различных областях медицины и обеспечивает эффективную защиту пациентов от большего спектра венозных и артериальных тромбоэмболических осложнений, чем какой-либо другой инновационный пероральный антикоагулянт:

• Профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или несколькими факторами риска, такими как застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, возраст ≥ 75 лет, сахарный диабет, инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе.
• Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) у взрослых пациентов и профилактика рецидивирующего ТГВ и ТЭЛА у взрослых пациентов.
• Лечение тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) у взрослых пациентов и профилактика рецидивирующего ТГВ и ТЭЛА у взрослых пациентов.
• Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов, которым проводят оперативные вмешательства по эндопротезированию тазобедренного или коленного суставов.
• Предупреждение смерти от сердечно-сосудистых событий, инфаркта миокарда и тромбоза стента у пациентов, которые перенесли острый коронарный синдром, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (АСК) или АСК и тиенопиридином (клопидогрелем или тиклопидином).

Хотя особенности регистрации могут отличаться от страны к стране, препарат Ксарелто одобрен для применения по заявленным показаниям более чем в 125 странах.

Ривароксабан был открыт компанией «Байер ХелсКэа» и разрабатывается совместно с компанией «Янссен Рисеч энд Девелопмент» (Janssen Research & Development, LLC). Реализацией препарата Ксарелто за пределами США занимается компания «Байер ХелсКэа», а в США — компания «Янссен Фармасьютикелз, Инк.» (Janssen Pharmaceuticals, Inc.) (компания «Джонсон и Джонсон» (Johnson & Johnson)).

Антикоагулянты являются сильнодействующими лекарственными препаратами, которые используются для профилактики или лечения серьезных заболеваний и потенциально опасных для жизни состояний. Перед началом антикоагулянтной терапии врач должен тщательно оценить пользу и риск для конкретного пациента.

Компания «Байер» уделяет большое значение вопросам ответственного применения препарата Ксарелто, в связи с чем компанией были разработаны рекомендации для врачей по назначению препарата, которые призваны способствовать оптимальной практике применения препарата.

Более детальную информацию можно получить на сайте https://prescribe.xarelto.com

Подробные данные о тромбозе представлены на сайте www.thrombosisadviser.com

Для получения дополнительной информации о препарате Ксарелто посетите сайт www.xarelto.com