Эффективность системы Мedtronic CoreValve превосходит операции на открытом сердце по итогам первого года после установки

МИННЕАПОЛИС и ВАШИНГТОН – 29 марта 2014 г. – Компания Medtronic, Inc. (NYSE: MDT) сегодня объявила, что, согласно результатам исследования HighRiskStudyU. S. PivotalTrial, система CoreValve® по истечении первого года после установки протеза оказалась более эффективной, чем хирургическая замена аортального клапана. Клиническое исследование проводилось среди пациентов с тяжелым аортальным стенозом, подверженных серьезному риску в случае хирургического вмешательства. Результаты представлены в ходе заседания, посвященного данным последних клинических исследований, в рамках 63-ей ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологии (ACC), а также опубликованы в журнале TheNewEnglandJournalof Medicine.

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в январе 2014 г. одобрило применение системы CoreValve® для лечения пациентов с экстремальным уровнем хирургического риска; устройство пока не одобрено к применению в США для лечения пациентов, входящих в группу высокого риска.

Согласно результатам исследования, спустя год после установки протеза достигнута первичная конечная точка по показателю смертности от любых причин: уровень смертности составил 14,2% среди пациентов, которым установлена система CoreValve®, по сравнению с 19,1% у пациентов, перенесших хирургическую замену аортального клапана (не меньшая эффективность: p<0,001; превосходящая эффективность: p=0,04). Исследование применения CoreValve® для лечения пациентов с высоким уровнем хирургического риска – первое проспективное рандомизированное исследование, демонстрирующее превосходство транскатетерного аортального клапана над хирургическим вмешательством по эффективности. «Крайне низкий показатель смертности в обеих исследуемых группах говорит о том, что наши кардиологи проделали большую работу, особенно учитывая, что ранее они не имели опыта применения транскатетерного аортального клапана. Главный вывод, который мы сделали по итогам исследования: транскатетерное протезирование аортального клапана с помощью системы CoreValve® позволяет значительно повысить коэффициент выживаемости пациентов с высоким уровнем хирургического риска в течение первого года после процедуры. Этот вывод, безусловно, имеет огромное значение для всего медицинского сообщества», – говорит Дэвид Адамс (DavidH. Adams), доктор медицинских наук, глава отделения кардиоторакальной хирургии медицинского центра Маунт-Синай (Нью-Йорк), один из руководителей клинического исследования CoreValve® High Risk Study U. S. Pivotal Trial в США и ответственный за представление результатов исследования на ACC.

Среди пациентов, которым имплантирована система CoreValve® , количество инсультов было низким и статистически не отличалось от аналогичного показателя у пациентов, перенесших хирургическую замену клапана. Этот вывод очень важен, ведь инсульт относится к числу самых серьезных осложнений, с которыми сталкиваются врачи и пациенты, поскольку он повышает риск летального исхода и существенно ухудшает качество жизни. Для сравнения эффективности обеих процедур была проведена всесторонняя предварительная и последующая неврологическая оценка. Согласно ее результатам, у пациентов, которым имплантирована система CoreValve® , количество клинически значимых инсультов составило 3,9% в первые 30 дней и 5,8% в течение первого года после протезирования. Аналогичные показатели и у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство: 3,1 и 7,0% соответственно. Пациенты также отметили значительное улучшение качества жизни. В первые 30 дней показатель качества жизни у пациентов с CoreValve® повысился на 19 баллов, а у пациентов с хирургической заменой клапана – на 3,7 баллов (p=<0,0001). По истечении года у обеих групп наблюдалось значительное повышение этого показателя: у пациентов с CoreValve® он повысился на 23,2 балла, а у пациентов с хирургическим вмешательством – на 21,9 баллов. Оценка производилась по 100-балльной шкалеKCCQ, при анализе результатов улучшение качества жизни на пять баллов считается статистически значимым, а повышение на 20 пунктов считается очень существенным улучшением.

«Результаты исследования в группе высокого хирургического риска подтверждают наши выводы, полученные в группе с экстремальным уровнем риска. Тщательная подготовка к процедуре, подбор размера клапана при помощи компьютерной томографии и использование передовых техник имплантации самораскрывающегося протеза клапана CoreValve® позволяют достигнуть значительных гемодинамических улучшений при низкой частоте околоклапанной регургитации и инсульта в течение года», – отметил Джеффри Попма (JeffreyJ. Popma), доктор медицинских наук, руководитель направления интервенционной кардиологии в Медицинском центре Бет-Изрэйел, Бостон (BethIsraelDeaconessMedicalCenter), и один из руководителей клинического исследования CoreValve® U.S. PivotalTrialв США.

В первые 30 дней коэффициент MACCE (значимые неблагоприятные сердечно-сосудистые и церебральные события) у пациентов с CoreValve® и хирургической заменой клапана статистически не различался (p=0,1); спустя год коэффициент MACCE был значительно лучше у пациентов с CoreValve®(p=0,03). Частота летальных исходов или клинически значимых инсультов у пациентов с CoreValve® также была значительно ниже (p=0,03). Общие показатели гемодинамики (кровообращения) после имплантации CoreValve® были лучше, чем после хирургической замены клапана, во всех точках наблюдения(p=<0,02 при выписке, через 30 дней и через год). Кроме того, показатели умеренного или тяжелого протекания клапана (PVL) у пациентов с CoreValve® находились на приемлемом низком уровне: 7,8% при выписке и 6,1% по истечении первого года. Как и в группе с экстремальным уровнем хирургического риска, показатели PVL у большинства пациентов со временем улучшались. Частота имплантаций ЭКС по истечении месяца составила 19,8%, что соответствует результатам ранее проведенных исследований самораскрывающихся транскатетерных систем, и, что немаловажно, у этих пациентов не была зафиксирована разница в показателях смертности.

«Данные исследования High Risk Study U. S. Pivotal Trial демонстрируют ценность командной работы всех специалистов. В такую команду входят сердечно-сосудистые хирурги, а также интервенционные кардиологи, и в тесном сотрудничестве они добиваются впечатляющих результатов лечения, – отметил Джон Лиддикоут (JohnLiddicoat), доктор медицинских наук, старший вице-президент и руководитель подразделения «Кардиохирургия» (StructuralHeart) компании Medtronic. – Мы восхищаемся теми людьми, которые без остатка посвятили себя тщательной подготовке исследования и блестяще провели его. Мы также надеемся, что результаты этого исследования будут иметь огромный положительный эффект для широкого круга пациентов, как только FDA одобрит использование системы CoreValve® для лечения пациентов с высоким уровнем хирургического риска».

В исследовании приняли участие 747 пациентов с высоким уровнем хирургического риска. Необходимым критерием для отбора в группу был прогнозный риск послеоперационного летального исхода не менее 15% в течение 30 дней. Оценка проводилась двумя хирургами исследовательского центра и требовала подтверждения как минимум двух хирургов Национального скринингового комитета. Средний возраст пациентов, участвовавших в исследовании, составил 83,2 года; количество мужчин и женщин в группе было примерно одинаковым. Показатель прогнозного риска смертности, рассчитанный по методике Общества торакальной хирургии (STS), должен был составлять не менее 7,4 баллов; кроме того, пациенты должны были иметь документально подтвержденные сопутствующие патологии, возрастные осложнения и инвалидность, которые обусловливали высокий риск при хирургическом вмешательстве. У большинства пациентов (56%) интегральный показатель тяжести сопутствующих патологий (индекс Чарльсона) составлял не менее 5 баллов (по шкале до 6, где 5 и более баллов соответствуют тяжелым сопутствующим патологиям); 10% пациентов нуждались в дополнительных средствах для поддержания жизнедеятельности. В январе 2014 г. FDAодобрило применение системы CoreValve® для лечения пациентов с экстремальным уровнем хирургического риска. В 2007 г. система CoreValve®получила одобрение Европейского союза, и в настоящее время система CoreValve® имплантирована более чем 50 тысячам пациентов, проживающих более чем в 60 странах мира.? Информация, полученная после представления результатов исследования в FDA

FDA рассмотрело результаты клинических исследований CoreValve® и приняло решение о том, что имеющаяся информация достаточна для оценки безопасности и эффективности системы. Применение системы CoreValve®, которую разработала компания Medtronic, для лечения пациентов с высоким уровнем хирургического риска, одобрено без прохождения процедуры независимого рассмотрения экспертным советом.

Система CoreValve® специально разработана для помощи широкому кругу пациентов, которым показано транскатетерное протезирование аортального клапана сердца. Для установки клапанов всех размеров предусмотрена миниатюрная (диаметром 18 Fr) система транскатетерного протезирования, благодаря которой минимизируется травматичность имплантации, а врачи получают возможность оказывать помощь пациентам с малым диаметром артерий или с кальцификацией стенок сосудов. Каркас устройства выполнен из нитинола, а его конструкция позволяет предотвратить протекание клапана и оптимизировать кровообращение. Кроме того, система CoreValve® имеет широкий диапазон доступных размеров, и подходит для пациентов практически с любым размером собственного клапана.

Сотрудничая с ведущими врачами-клиницистами, исследователями и учеными из различных стран, Medtronic предлагает широкий спектр инновационных медицинских технологий для интервенционного и хирургического лечения сердечно-сосудистых заболеваний и аритмий сердца. Компания стремится предложить такие продукты и услуги, которые позволяют повысить эффективность лечения и получить экономическую выгоду как потребителям, так и поставщикам медицинских услуг во всем мире.

О КОМПАНИИ MEDTRONIC

Medtronic, Inc. – мировой лидер в области медицинских технологий для облегчения боли, восстановление здоровья и продления жизни миллионов людей по всему миру. Штаб-квартира компании находится в Миннеаполисе (США).

Любые утверждения относительно будущего связаны с рисками и неопределенностями, описанными в периодических отчетах, которые Medtronic подает Комиссии США по ценным бумагам и биржам. Реальные результаты могут существенно отличаться от прогнозных.

Контакты: Ольга Калинина Менеджер по связям с общественностью в России ООО «Медтроник» тел. +7 (985) 348-42-78