В Правительстве РФ рассматриваются поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»

По данным экспертов Всемирной организации здравоохранения, для 75% детских заболеваний не существует специальных педиатрических препаратов (по данным РАМН - 80%). При назначении маленьким пациентам лекарств российским врачам приходится фактически проводить на них несанкционированные клинические исследования. Особенно непростая ситуация с лечением детей раннего возраста, а также в случае тяжелых, редко встречающихся у детей болезней. До 90% препаратов, назначаемых новорожденным, не зарегистрированы для применения в этой возрастной группе, в целом доля использования незарегистрированных лекарств в педиатрии колеблется от 45% до 80%. По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, более 50% лекарств назначается в педиатрии нерационально, то есть более чем половину детей лечат неправильно. При этом каждая десятая детская госпитализация в стране сопряжена с побочным действием лекарственных средств. «Сложно узнать, как влияет практика назначения незарегистрированных в педиатрии лекарств маленьким пациентам на их здоровье: в России нет статистики детей, пострадавших от побочных действий таких «непроверенных» лекарств», - говорит редактор портала Pharm-MedExpert.Ru Иван Данилов.

В настоящее время врачи определяют дозировку лекарств для маленьких пациентов, как правило, просто: если взрослому нужна целая таблетка, значит, ребенку - половинка. Однако, на взрослых и детей лекарства могут действовать по-разному. Так, у малышей понижена скорость обмена веществ, гематоэнцефалический барьер головного мозга более проницаем, особенно у младенцев, а печень и почки находятся в стадии развития, вследствие чего лекарства из организма выводятся быстрее. Детям первых двух лет жизни часто требуются даже более высокие дозы препаратов, чем взрослым. Некоторые составляющие лекарств могут иметь токсичное влияние - чем меньше ребенок, тем больше вероятность возникновения побочных эффектов.

Нежелательные реакции у детей могут проявляться не сразу, а на более поздних стадиях роста и созревания. В любом случае побочные эффекты неисследованных лекарств могут быть непредсказуемыми. Часто ребенку не может быть назначено то или иное лекарство только потому, что оно неприятно на вкус или его невозможно проглотить. Поэтому нужны суспензии, сиропы - разновидности, которые есть лишь у 10-15% препаратов в России. Определить, как маленькие пациенты реагируют на конкретное лекарство, можно только при помощи научных исследований, подразумевающих проверку лекарств на больных детях.

В 2007 году ВОЗ выпустила резолюцию о значимости и необходимости проведения клинических исследований в педиатрии. Принятые в ЕС и США меры по стимулированию фармкомпаний к разработке детских препаратов дали хорошие результаты. Главным стимулом стала «педиатрическая эксклюзивность» - дополнительные полгода исключительного права присутствия на рынке, в течение которых не могут быть зарегистрированы дженерики (копии) лекарства. К примеру, американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами составило «Перечень приоритетных препаратов в педиатрии», куда вошли лекарства, регулярно использующиеся в педиатрии, но не получившие лицензии.

Если препарат вошел в список, фармкомпания обязана провести его клинические исследования на детях, за что получает право «педиатрической эксклюзивности». Благодаря этому с 1997 года в США новая информация о применении для детей была внесена в инструкции 415 препаратов. Еще одной стимулирующей мерой в США стало открытие за государственный счет сети учреждений по проведению фармисследований в педиатрии. В Европе при регистрации любых новых препаратов или новых показаний к лекарствам педиатрические исследования обязательны. Если лекарство получает одобрение как детское, производитель получает 6 месяцев к сроку действия свидетельства, а если это препарат для лечения редких детских болезней (орфанный), то дополнительные 2 года «педиатрической эксклюзивности». В итоге сегодня в Европе и США можно без опаски давать малышам большинство антибиотиков, жаропонижающих препаратов и любые вакцины.

В России проходит не более 1% от всех инициируемых педиатрических исследований. По данным международного реестра клинических исследований, по состоянию на август 2011 года в мире шло 5509 педиатрических исследований, из которых 2743 - в США, 1285 - в Европе и только 54 - в России. В мире доля педиатрических исследований в общем объеме достигает 19%, в РФ этот показатель в последние три года не превышал 5-7% (в 2010 году из 482 исследований дети участвовали в 31). Чаще всего клинические исследования проводятся в России среди детей, страдающих бронхиальной астмой, эпилепсией, различными инфекционными заболеваниями, реже - при других заболеваниях. «Коммерсант» отмечает, что малое число проводимых в нашей стране педиатрических исследований обусловлено тем, что их проведение допускается лишь как крайняя мера. К тому же в России до сих пор считается, что привлекать детей к клиническим исследованиям не совсем этично.

Эксперт рынка, генеральный директор Национальной дистрибьюторской компании Настасья Иванова отмечает, что «есть простая, но надежно действующая схема контроля: выявив побочный эффект, родители сообщают об этом лечащему врачу, а тот – производителю. В ряде стран врачи, сообщающие производителю о побочных эффектах у детей, получают за это вознаграждение, что дополнительно стимулирует их уделять особое внимание этой деятельности. Дополнительно врач усиливает контроль за ребенком, узнает все детали применения лекарства, а также выясняет были ли замечены схожие побочные эффекты у других маленьких пациентов. Контроль за применением со стороны врачей и родителей играет очень важную роль. Например, на каждом препарате всегда указаны контакты производителя и можно обратиться напрямую к нему».

Принятый в 2010 году закон «Об обращении лекарственных средств» разрешил проведение клинических исследований с участием детей, только если это необходимо для «укрепления здоровья», «профилактики инфекционных заболеваний» и «получения данных о наилучшей дозировке». Но теперь закон требует при регистрации нового зарубежного препарата, в том числе детского, проведения дополнительных локальных исследований в России. Правда, останется ли это положение в законе – вопрос открытый. Среди поручений Дмитрия Медведева Правительству РФ есть требование об отмене локальных исследований. Осенью этого года Кабинет министров должен подготовить предложения по внесению изменений в законодательство, которые позволят признавать результаты международных исследований. Если этого не произойдет, Россия будет получать современные лекарства для детей с задержкой в несколько лет и, как следствие, стандарты лечения детских болезней в стране будут включать в себя устаревшие препараты.