Субстанции антибиотиков: ситуация на мировом рынке и в России

Число производителей лекарственных препаратов в России за последние годы увеличилось в десятки раз по сравнению с количеством таковых во всем Советском Союзе, а номенклатура выпускаемых на каждом из этих предприятиях лекарств хотя и весьма обширна, но однообразна. Серьёзной проблемой стало поступление на рынок фальсифицированной продукции. Нормативная и технологическая документация, как правило, фальсифицирована и не соответствует принципам GMP. Качество выпускаемой продукции часто не отвечает предъявляемым требованиям. Но главной характеристикой современного российского производства лекарств является то, что оно ведется исключительно из импортного сырья, объёмы закупки которого ежегодно возрастают.

К сожалению, такая важнейшая задача химфармпромышленности, как производство фармацевтических субстанций и все сопутствующие этому проблемы (совершенствование технологий, модернизация оборудования, вопросы сырьевого обеспечения, вопросы техники безопасности на фармпредприятиях, экология и др.) оставались вне сферы интересов руководителей Минздрава РФ.

Какие же пути могут быть предложены для реанимации промышленного производства субстанций антибиотиков в России?

Во-первых, необходимо принимать во внимание, что ни одна страна в мире, сколь развитой она бы не была, не имеет производства субстанций всех антибиотиков. В развитых высокоиндустриальных странах мира сегодня, как правило, выпускаются лишь дорогостоящие малотоннажные субстанции (типа противораковых антибиотиков) и специфические полупродукты, требующие для их производства применения современного малогабаритного оборудования и использования экологически безвредных процессов. Многие транснациональные компании (Bristol-Myers Squibb, Pfizer, Ely Lilly, Schering-Plough, Hoechst и др.) организуют на лицензионных условиях современное многотоннажное производство сравнительно дешевых природных антибиотиков на территориях многих так называемых «развивающихся» стран (Китай, Индия, Бразилия, Мексика и др.). Продукция этих предприятий используется для потребления внутри страны-производителя для медицинских целей, а так же и для многостадийного передела на месте в более эффективные и дорогостоящие фармацевтические субстанции. Однако большая часть продукции используется для экспорта.

Кроме того, следует учитывать тот факт, что производство любой фармацевтической субстанции в объеме, удовлетворяющем потребности только страны - производителя, совершенно бесперспективно. Сегодня состояние и перспективы промышленного производства любой фармацевтической субстанции, в том числе и субстанции любого антибиотика, определяет только возможность экспорта этой продукции. В свою очередь экспортный потенциал товара, его конкурентоспособность на мировом рынке, определяется главным образом ценой, качеством и себестоимостью продукта. Именно поэтому, сколько бы мы не декларировали необходимость восстановления промышленного производства субстанций антибиотиков в России, этого не произойдет до тех пор, пока не будет обеспечена их конкурентоспособность на мировом рынке, т.е. возможность их экспорта.

По мнению специалистов ГНЦА, производство конкурентоспособной, т.е. дешевой и рентабельной для производителя продукции возможно только при условии создания совершенно новых современных производств, что только возможно при привлечении дееспособного научно-технического потенциала и частного капитала, как отечественного, так и зарубежного.

Но, прежде всего, необходимо определить номенклатуру и объемы производства субстанций антибиотиков, экономически целесообразных для производства в России.

На основании вышеизложенного можно сделать заключение о том, что воссоздавать в России производство субстанций ряда антибиотиков, входящих в арсенал важнейших лекарственных препаратов, используемых при лечении основных широко распространённых инфекционных заболеваний, включая особо опасные, целесообразно и реально.

Мировое производство и экспорт субстанций антибиотиков.

В настоящее время основной тенденцией мирового рынка субстанций антибиотиков является острая конкуренция между европейскими и азиатскими производителями субстанций, которая определяет динамику и структуру предложения субстанций, оказывает влияние на динамику цен на субстанции антибиотиков.

Около 80% всех субстанций, потребляемых в Европе, импортируются из Индии и Китая. До сих пор производства индийских и китайских производителей, поставляющих субстанции по низким ценам, довольно редко инспектируются представителями на предмет соответствия производимой продукции правилам GMP. Производство субстанции без соблюдений правил GMP в среднем обходится на 25 % дешевле.

Китай является крупнейшим в мире экспортером фармацевтических субстанций в мире. Доля Китая на мировом рынке субстанций пенициллина составляет – 70%, аспирина – 50%, парацетамола – 35%. Цены на субстанции китайского производства обычно на 35-65% ниже, чем у европейских производителей.(Business today Egypt).

Многие Европейские компании – производители субстанций в настоящее время вынуждены открывать производственные подразделения, совместные производства в Китае, чтобы быть конкурентоспособными на рынке, а так же сократить расходы на производство. Еще несколько лет назад это было проблематично в связи с рядом факторов – многие Китайские производства не соблюдали правил GMP, а также не всегда соблюдались права на интеллектуальную собственность.

Недавнее усиление контроля над соблюдением правил GMP способствовало вытеснению мелких игроков с рынка и значительному повышению качества китайской продукции. В настоящее время большинство, если не все китайские производители субстанций соблюдают правила GPM. Что касается нарушения прав интеллектуальной собственности, были приняты беспрецедентные меры по их защите, после вступления Китая в ВТО.

Данные меры создали огромное количество возможностей ведения бизнеса в Китае для Европейских производителей, собирающихся открыть совместное предприятие по производству субстанций совместно с китайскими производителями, или же ищущих высококачественное сырье (субстанции) для собственного производства.

Еще одна деталь. В Китае очень мягкие требования к экологической безопасности, что существенно для грязного синтеза субстанций. В том числе и из-за нежелания жить рядом с такими производствами европейские и американские компании создали множество совместных предприятий в Китае и постоянно создают новые.

Чтобы оставаться конкурентоспособными, европейским производителям, нужно постоянно добиваться снижения затрат на производство, увеличивать производительность, вводить новые технологии.

Субстанции китайского производства экспортируются во все страны мира. Однако основные потребители – страны Евросоюза, США, Индия и Япония, доля которых на рынке сбыта китайских субстанций составляет 60%.

США является основным импортером китайских субстанций витаминов, аминокислот, подсластителей, Япония – энзимов и аминокислот, Индия – субстанций антибиотиков и полупродуктов для производства гормональных препаратов.

Другой проблемой Европейских производителей субстанций антибиотиков, помимо жесткой конкуренции со стороны азиатских производителей, является избыточные установленные мощности. За исключением DSM, ведущие Европейские производители не собираются закрывать свои европейские производственные подразделения. Однако более мелкие производители вынуждены закрывать свои производства в Европе. Так за последние годы несколько производителей в Восточное Европе (включая 4 компании в Росси) закрыли производство субстанций пенициллина.

Тенденции рынка в Китае оказывают значительное влияние на мировой рынок не только в плане производства субстанций антибиотиков группы пенициллина, доля потребления которого в Китае составляет 1/3 мирового объема потребления, но также это касается и цефалоспоринов. Недавнее увеличение потребления цефалоспоринов в Китае (в связи с устойчивостью многих микроорганизмов к пенициллину) привело к увеличению продаж цефалоспоринов в мире, при этом необходимо отметить, что в европейских странах и США объем потребления цефалоспоринов ежегодно сокращается в связи с ростом резистентности.

В Китае наибольший объем потребления среди антибиотиков цефалоспориновой группы приходится на Цефрадин (антибиотик группы цефалоспоринов 1-го поколения).

DSM является крупнейшим Европейским производителем субстанций антибиотиков и полупродуктов для их производства. Доля компании на мировом рынке пенициллинов в 2002 г. составила 1/3, полусинтетических пенициллинов и цефалоспоринов - почти ½ .

Господство азиатских производителей субстанций антибиотиков в сегменте пенициллинов и цефалоспоринов признают все эксперты, при этом компании-производители из Китая и Индии, учитывая мировые тенденции производства и потребления готовых лекарственных форм антибиотиков, оперативно перестраивают свои продуктовые стратегии и выходят на новые сегменты рынка субстанций.

Продуктовые стратегии, учитывающие рыночные тенденции, являются неотъемлемым условием успеха в конкурентной борьбе, поэтому как азиатские, так и европейские и американские компании-производители постоянно пересматривают свои стратегии в том или ином рыночном сегменте.

Автор:

Академия Конъюнктуры Промышленных Рынков

Тел.: (495) 918-13-12, (495) 911-58-70
E-mail: mail@akpr.ru
WWW: www.akpr.ru