По итогам встречи ГРСУ однозначно поддержала проект лицензионных условий в целом. Было решено установить срок, на протяжении которого лицензиаты, уже работающие в Украине, должны упорядочить свою деятельность в соответствии с проектом новых лицензионных условий. Данный срок определили на уровне 6 месяцев.

Помимо этого, определено, что участникам рынка совместно с МЗУ необходимо:

Результаты рабочего совещания опубликованы на сайте Государственной регуляторной службы Украины — http://www.dkrp.gov.ua/info/4812.

А уже 16 декабря 2015 года проект лицензионных условий с внесенными правками был размещен на сайте МЗУ.

Проект лицензионных условий был разработан и одобрен МЗУ и компаниями-специалистами рынка в рамках встреч рабочих групп, участниками которых на постоянной основе были ООО «Медицинский центр «Гемафонд» (Семейный банк пуповинной крови «Гемафонд»), Медицинская компания «Илая», Киевская городская клиническая больница №4 и другие.

Лицензионные условия, предложенные практиками-специалистами, одобрены и АКУ, и ГРСУ как такие, которые разработаны на базе недопущения ограничений рыночной конкуренции и защиты потребителей и которые действительно соответствуют всем европейским стандартам и директивам в области деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека, и способствуют развитию отрасли в целом.

В данный момент проект лицензионных условий находится на этапе передачи на одобрение в Кабинет министров Украины. Таким образом, на сегодняшний день только от решения Кабмина зависит, каким будет будущее рынка банкирования пуповинной крови: станет ли оно европейским или останется на прежнем уровне, и будут ли потребители чувствовать себя более защищенными в этом будущем.

«Мы понимаем, что пуповинная кровь и пуповина — источники уникального лечебного материала. В то же время участники АТО находятся в зоне риска — им с большей вероятностью может понадобиться подобное лечение для восстановления», — комментирует Андрей Лахтуров, генеральный директор Семейного банка пуповинной крови, Киев.

С 25 % вероятностью пуповинная кровь ребёнка может подойди для лечения ближайших родственников, в том числе родителям, поэтому её сохранение — биологическая страховка не только для ребёнка, а и для семьи в целом. А стволовые клетки, выделенные из пуповины, с ещё большей вероятностью, чем пуповинная кровь, могут подойти для всех членов семьи.

Напомним, пуповинная кровь и пуповина содержат разные типы стволовых клеток. Так, в пуповинной крови преобладают гемопоэтические стволовые клетки, которые могут использоваться для лечения заболеваний крови и иммунной системы. В свою очередь из пуповины возможно выделение мезенхимальных стволовых клеток, которые изучаются в области регенеративной медицины.

Семейный банк пуповинной крови ГЕМАФОНД, Украина — лицензированная биотехнологическая компания, которая с 2005 года предоставляет услугу персонализированного криосохранения стволовых клеток пуповинной крови, фрагментов пуповины (с целью выделения мезенхимальных стволовых клеток) и других тканей человека. Банк является инициатором и координатором Всеукраинской программы применения пуповинной крови, в рамках которой уже более 200 детей с пороками развития сердца и нервной системы получили лечение с использованием собственной пуповинной крови.

«Мы с радостью помогаем семьям из зоны АТО сберечь запас здоровья их детей — пуповинную кровь, так как понимаем терапевтическую ценность этого биологического материала и то, что существует всего лишь один шанс в жизни его сохранить», — рассказывает Андрей Лахтуров, генеральный директор Семейного банка пуповинной крови «ГЕМАФОНД».

На сегодняшний день в «ГЕМАФОНД» обратились ещё несколько семей с точно такой же просьбой — принять на дальнейшее криохранение их депозиты стволовых клеток. В данный момент решаются вопросы, касающиеся логистики биологического материала из зоны АТО.

Напомним, Семейный банк пуповинной крови «ГЕМАФОНД» не только принимает на дальнейшее хранение депозиты пуповинной крови из другого банка пуповинной крови, а и передал на криохранение в Евросоюз депозиты нескольких своих клиентов, которые сменили постоянное место жительства. Так, несколько депозитов пуповинной крови, изначально сохранённых в «ГЕМАФОНДе», приняли банки пуповинной крови Польши и Румынии. Приёму депозитов предшествовал контроль качества методики сохранения пуповинной крови «ГЕМАФОНДа».

Семейный банк пуповинной крови «ГЕМАФОНД» — украинская лицензированная биотехнологическая компания, которая с 2005 года предоставляет услугу персонализированного криосохранения стволовых клеток пуповинной крови, фрагментов пуповины (с целью выделения мезенхимальных стволовых клеток) и других тканей человека. Банк пуповинной крови является инициатором и координатором Всеукраинской программы применения пуповинной крови, в рамках которой уже более 200 детей с пороками развития сердца и нервной системы получили лечение с использованием собственной пуповинной крови.

Наличие собственной клинико-диагностической лаборатории позволяет Семейному банку пуповинной крови «ГЕМАФОНД» осуществлять полный цикл сохранения (а именно – обработку, исследование и криохранение) пуповинной крови и фрагментов пуповины под крышей единого биотехнологического комплекса. Кроме того, это гарантирует оперативное проведение дополнительного тестирования биоматериала в случае такой необходимости перед применением или передачей на дальнейшее хранение в другой биобанк, в том числе заграничный.

«Собственная КДЛ лаборатория в составе биотехнологического комплекса значительно ускоряет работу нашего биобанка. Ведь «ГЕМАФОНД» — инициатор и координатор Всеукраинской программы применения пуповинной крови, в рамках которой на благотворительной основе организовывает сбор, осуществляет логистику и подготовку к применению пуповинной крови новорождённых детей с пороками развития сердца и нервной системы. При этом зачастую пуповинная кровь детей используется сразу после рождения детей. В таких случаях оперативность работы служб биобанка крайне важна», — рассказывает Андрей Лахтуров, генеральный директор Семейного банка пуповинной крови «ГЕМАФОНД». На сегодняшний день подобное лечение с использованием собственной пуповинной крови получили более 200 детей.

Помимо введённой в эксплуатацию клинико-диагностической лаборатории, в биотехнологическом комплексе Семейного банка пуповинной крови «ГЕМАФОНД» также работают криохранилище биологических материалов, биотехнологическая лаборатория по обработке пуповинной крови и пуповины, а также клиентский департамент и логистическая служба биоматериалов.

Семейный банк пуповинной крови «ГЕМАФОНД» — биотехнологическая компания, с 2005 года предоставляющая услугу персонализированного криохранения стволовых клеток пуповинной крови, а с 2013-го года – также фрагментов пуповины. Компания работает согласно лицензиям: АВ №611999 от 22.11.2011 г. (лицензия ГЕМАФОНД на деятельность банков пуповинной крови), АЕ №638041 от 22.01.2015 г. (лицензия ГЕМАФОНД на медицинскую практику), а также АГ №593708 от 27.12.2011 г. (лицензия ГЕМАФОНД на логистику биологических материалов). Компания предоставляет услуги во всех регионах Украины. В «ГЕМАФОНДе» работают более 200 высококвалифицированных сотрудников, в том числе привлечённых.

Семеро пациентов уже были прооперированы и быстро восстанавливаются, несмотря на серьёзность повреждений тканей сердца в связи с инфарктом, согласно официальному заявлению госпиталя.

Инъекция стволовых клеток осуществлялась через коронарную артерию спустя 7 дней после инфаркта, когда состояние пациентов было клинически стабильным, а кардиореконструктивная терапия — наиболее эффективна. По словам врачей, стволовые клетки активировали собственные регенеративные возможности сердца и таким образом создали новую сердечную ткань вместо поврежденной. А, как известно, инфаркт миокарда сопровождается образованием мёртвой рубцовой ткани из-за блокирования доступа обогащённой кислородом крови к определенному участку сердца. Таким образом ограничивается способность сердца к прокачке крови. К слову, по данным Всемирной организации здравоохранения, ежегодно 17 млн людей умирает от сердечнососудистых заболеваний (особенно от инфарктов).

На протяжении последних десятилетий доктора активно исследовали методы восстановления зарубцевавшихся участков сердца. Впервые трансплантация стволовых клеток для восстановления сердца после инфаркта была проведена в 2001 году. С тех пор огромное количество клинических исследований продемонстрировало преимущества и пользу подобных операций.

В клинических исследованиях испанские врачи используют собственные стволовые клетки пациента или донорские, выделенные из костного мозга. «Недостаток собственных клеток костного мозга – их получение занимает от 4 до 8 недель», — рассказывает глава кардиологического отделения Франциско Ферандез-Авила. В то же время донорские клетки могут быть обработаны заранее и храниться до востребования в будущем. Однако в Украине на сегодняшний день не существует донорского банка стволовых клеток, в который пациенты могут обратиться при необходимости лечения.

Тем не менее как получение донорских, так собственных стволовых клеток костного мозга – это ещё и травматичная процедура. «Как и все операции, забор костного мозга сопряжен с риском для здоровья», — рассказывают в Семейном банке пуповинной крови «ГЕМАФОНД», — Именно поэтому будущие родители могут сохранить запас стволовых клеток для семьи, осуществив забор пуповинной крови и пуповины с помощью семейного банка пуповинной крови во время рождения ребёнка». Преимущество такого запаса ещё и в том, что пуповинная кровь и пуповина содержат более молодые и активные стволовые клетки — более результативны в лечении, в отличие от костного мозга взрослого человека, клетки которого уже «пострадали» от негативного влияния окружающей среды в течение жизни. В Семейном банке пуповинной крови «ГЕМАФОНД» депозиты стволовых клеток хранятся персонально для семьи-владельца до востребования.

В следующем клиническом исследовании по восстановлению сердца стволовыми клетками после инфаркта планируется задействовать ещё 55 пациентов, сообщается в мадридском госпитале.

Для справки:

Семейный банк пуповинной крови «ГЕМАФОНД» — лицензированная биотехнологическая компания, с 2005 года предоставляющая в Украине услугу персонализированного криохранения стволовых клеток пуповинной крови и фрагментов пуповины (с целью выделения мезенхимальных стволовых клеток для лечения). Банк пуповинной крови работает в уникальном биотехнологическом комплексе в г. Киев. Комплекс объединил самое большое в Украине криохранилище биологических материалов, лабораторию, а также клиентскую и логистическую службы. «ГЕМАФОНД» является инициаторов и координатором Всеукраинской программы применения пуповинной крови, в рамках которой уже более 200 детей с врождёнными пороками сердца и нервной системы получили лечение с использованием их собственной пуповинной крови.

Считается, что эффект от такого лечения достигнут благодаря тому, что мезенхимальные стволовые клетки обладают иммуномодулирующими возможностями, в то время как диабет второго типа возникает на почве сбоев именно иммунной системы человека.
Использованные в лечении мезенхимальные стволовые клетки можно получать из жировой ткани, костного мозга взрослого человека, а также из пуповины новорожденного. Наиболее перспективным источником таких клеток является всё же пуповина новорожденного. Это связано с тем, что клетки из пуповины более молоды и активны, не подвержены негативному воздействию жизнедеятельности человека и окружающей среды, а значит — более эффективны в лечении заболеваний.

«В Украине будущие родители ещё на этапе беременности специально обращаются в банк пуповинной крови для организации сбора и сохранения пуповинной крови и пуповины, чтобы в случае заболевания можно было воспользоваться для лечения собственным запасом стволовых клеток», — рассказывает Ирина Танасийчук, главный врач Семейного банка пуповинной крови «ГЕМАФОНД», где родители хранят такие необычные депозиты — пуповины и пуповинную кровь детей.

Для справки:

Семейный банк пуповинной крови «ГЕМАФОНД» — международная лицензированная биотехнологическая компания, с 2005 года предоставляющая в Украине услугу персонализированного криохранения стволовых клеток пуповинной крови и фрагментов пуповины (с целью выделения мезенхимальных стволовых клеток для лечения). Банк пуповинной крови работает в уникальном биотехнологическом комплексе в г. Киев. Комплекс объединил самое большое в Украине криохранилище биологических материалов, лабораторию, а также клиентскую и логистическую службы.

Спустя месяц после введения пуповинной крови массажист отметил значительное уменьшение тонуса. Ребенок стал управлять языком, нормализовался глотательный рефлекс. Кроме этого, мама отмечает, что мальчик начал опираться на руку, а также научился самостоятельно использовать планшет, что позволило облегчить процесс обучения.

На сегодняшний день планируется дальнейшее восстановление пациента, но уже с помощью его собственных стволовых клеток костного мозга. Согласно мировой статистике детский церебральный паралич встречается с частотой 1,7-7 случаев на 1000 детей до года. В Украине — 2,59 на 1000 детей. До недавнего времени считалось, что основной причиной развития ДЦП являются проблемы во время родов, преимущественно кислородная недостаточность. Теперь же известно, случаев ДЦП, вызванных такими факторами, менее 10%. Считается, что в большинстве случаев (70-80%) ДЦП начинается еще пренатально. Иногда заболевание появляется после рождения.

В связи с распространенностью данного заболевания и фактически отсутствием действенного лечения уже четверть века ведутся активные исследования по применению пуповинной крови при ДЦП в Университете Дьюка (США). Благодаря проведенным исследованиям доказано, что стволовые клетки пуповинной крови способны улучшить состояние больного с ДЦП, а также качество его жизни. Считается, что на результативность такого лечения влияет возраст больного и принадлежность пуповинной крови (эффективность аутологичных стволовых клеток пуповинной крови значительно выше, чем аллогенных).

Для справки: Семейный банк пуповинной крови «ГЕМАФОНД» — международная лицензированная биотехнологическая компания, с 2005 года предоставляющая в Украине услугу персонализированного криохранения стволовых клеток пуповинной крови и фрагментов пуповины (с целью выделения мезенхимальных стволовых клеток для лечения). Банк пуповинной крови работает в уникальном биотехнологическом комплексе в г. Киев. Комплекс объединил самое большое в Украине криохранилище биологических материалов, лабораторию, а также клиентскую и логистическую службы.

Первый шаг в этом направлении и сделал Институт стволовых клеток человека (Россия) совместно с Семейным баком пуповинной крови «Гемафонд» (Украина), зарегистрировав в Украине первое гентерапевтическое лекарственное средство Неоваскулген®. Действие этого препарата основано на запрограммированном процессе образования и роста кровеносных сосудов. По данным клинических исследований, терапевтический эффект после курса Неоваскулгена® сохраняется до 2 лет.

«Регистрация препарата на территории Российской Федерации была получена еще 7 декабря 2011 года. Сегодня же мы рады сообщить, что, благодаря многолетнему сотрудничеству «Гемафонда» с нашим близким партнером – Институтом стволовых клеток человека, у украинских пациентов также появилась возможность воспользоваться наработками международной группы исследователей в сфере генной терапии», - сообщил представителям средств массовой информации в беседе генеральный директор Семейного банка пуповинной крови «Гемафонд» Андрей Лахтуров.

В свою очередь, генеральный директор Института стволовых клеток человека Артур Исаев отметил: «Уже более 8 лет мы развиваем сотрудничество в области регенеративной медицины и разработки инновационных продуктов. Мы можем не только говорить "на одном языке", но и имеем хорошие научные контакты и совместные проекты с медицинским сообществом Украины. Именно поэтому этот рынок для нас приоритетный и важный, так как внедрить инновации можно лишь в партнерстве с информированными и образованными специалистами».

Через шесть недель после нанесения нейральных стволовых клеток в геле, учёные обнаружили, что по количеству восстановленных аксонов, новая методика в 200 раз превышает по эффективности все известные на сегодняшний день.

Один из авторов работы, Марк Тузински, отметил, что после введения стволовых клеток на специальном носителе, полученные результаты превзошли все ожидания и состояние «пациентов» кардинально отличалось от контрольной (не получавшей лечения) группы.

По словам генерального директора украинского банка пуповинной крови «Гемафонд» Андрея Лахтурова, новая методика американских ученых представляет огромный интерес и для отечественной медицины. В Украине ежегодно диагностируется около 2 тыс. случаев позвоночно-спинномозговых травм, а общее число таких травм, зарегистрированных в нашей стране, еще в 2010 году превысило 33 тысячи случаев. Практически во всех странах мира ведутся активные исследования по применению стволовых клеток, и хочется надеяться, что вскоре внедрение клеточных технологий в Украине позволит медицинским учреждениям значительно продвинуться в лечении  спинальных травм.

Источник: www.sciencedaily.com

В честь своего семилетия Семейный банк пуповинной крови «Гемафонд» организовал для первого клиента экскурсию в лабораторию и криохранилище. Там Олесь Сподин смог посмотреть на собственный «банковский вклад», а также хранящиеся стволовые клетки своих братьев. Четверо младших братьев Олеся – Макар, Иван, Милан и Степан, также стали клиентами «Гемафонда» во время рождения.

«Сегодня уже более 10 тысяч украинских детей являются владельцами депозитов собственных стволовых клеток пуповинной крови. И нам приятно отметить, что клиенты обращаются к нам с желанием сохранить пуповинную кровь второго, третьего и даже пятого ребенка!  Мы рады, что большинство депозитов остаются на данный момент невостребованными и хранятся прозапас. Это значит, что наши юные «банкиры» здоровы и не нуждаются в лечении с применением стволовых клеток. Тем ни мение 140 нашим клиентам уже помогла их собственная пуповинная кровь. Речь идет о детях с врожденными пороками сердца, которые в первые дни, а то и часы, жизни получили необходимое хирургическое лечение с применением пуповинной крови», - прокомментировал генеральный директор Семейного банка пуповинной крови «Гемафонд» Андрей Лахтуров.

Справка:

Семейный банк пуповинной крови «Гемафонд» - это международная биотехнологическая компания, которая с 2005 года предоставляет в Украине услуги по обработке и долгосрочному персонализированному криохранению стволовых клеток пуповинной крови. Компания имеет в своем расположении клинические, научные и процессинговые лаборатории в Украине, России, Англии и Германии, а также современное криохранилище в Украине (г. Киев).